El tratamiento para el herpes simple reduce los niveles de VIH


La supresión viral alcanzada es similar al uso de antirretrovirales en monoterapia

Gonzalo Mazuela - 22/11/2007 - En el tratamiento del virus del herpes simple (VHS), valaciclovir reduce significativamente los niveles de VIH en las secreciones genitales y en sangre de hombres coinfectados con VIH y VHS-2. Éste es el resultado de un estudio realizado en Lima (Perú) y que fue publicado en la edición del 15 de noviembre del Journal of Infectious Diseases.

La infección por VHS-2 es común en las personas con VIH y su reactivación aumenta los niveles de este último en plasma y en las secreciones genitales. Las úlceras genitales del VHS se han asociado con un incremento del riesgo de adquisición del VIH en personas que no lo tienen, además de con un elevado riesgo de reinfección por esta enfermedad.

Los investigadores estudiaron los niveles de VIH durante la supresión del VHS con valaciclovir en hombres que practican sexo con hombres (HSH) coinfectados con ambos virus en un ensayo cruzado y controlado con placebo.

En el estudio participaron 20 hombres de la capital peruana con VIH y VHS-2 y con unos recuentos de CD4 superiores a 200 células/mm3. Los participantes, que nunca habían recibido tratamiento para el VIH, se distribuyeron de forma aleatoria para recibir o bien 500mg de valaciclovir dos veces al día o bien placebo durante ocho semanas. Tras este período, los pacientes permanecieron dos semanas sin tomar la medicación (valaciclovir y placebo) y a continuación, durante un período de ocho semanas más, se intercambiaron los brazos del estudio, es decir, los que tomaron valaciclovir pasaron a tomar placebo y viceversa.

La mediana de CD4 fue de 406 células/mm3 y la edad mediana, de 31 años. Cuatro de los hombres (20%) informaron de haber tenido previamente herpes anogenital. Los participantes siguieron de forma estricta el protocolo del estudio: acudieron a una media de 46 de las 48 citas clínicas y el recuento de los comprimidos mostró que los hombres tomaron el 96% de las dosis de tratamiento.

Las muestras recogidas incluyeron frotis diarios anogenitales (para medir el ADN del VHS por PCR), secreciones semanales de la mucosa rectal (para medir el ARN de VIH y el ADN del VHS por PCR) obtenidas a través del anoscopio, y muestras semanales de sangre (para medir el ARN del VIH por PCR). Los resultados fueron los niveles de ARN de VIH en recto y en plasma por brazo de tratamiento.

Se detectó el VIH en un 73% de las 844 muestras rectales y en un 99% de las 288 muestras en plasma. El VHS fue detectado en un 29% y en un 4% de las muestras mucocutáneas obtenidas mientras tomaban placebo y valaciclovir, respectivamente (p<0,001).>

La reducción de la carga viral del VIH en sangre alcanzada con el tratamiento antiherpético fue similar a la que se ha conseguido con el uso de monoterapia con antirretrovirales, pero sin el riesgo de desarrollo de resistencias al fármaco.

La supresión de la carga viral del VIH en las secreciones genitales y en sangre con el tratamiento para el herpes podría tener beneficios clínicos para la persona que lo toma, y ayuda a prevenir la posterior transmisión del VIH.

Los investigadores comentan que es necesario realizar estudios más numerosos y de mayor duración para ver si el tratamiento antiherpético supresor podría realmente retrasar la progresión del VIH y, por tanto, la necesidad de empezar tratamiento antirretroviral.

La noticia del día 22/11/2007 (gTt, Barcelona) / Fuente: NATAP / Aidsmap
Zuckerman, R et al. Herpes simplex virus (HSV) suppression with valaciclovir reduces rectal and blood plasma HIV-1 levels in HIV-1/HSV-2-seropositive men: a randomized, double blind, placebo-controlled crossover trial. J Infect Dis 196: 1500-1508, 2007.

Estudio muestra beneficios de la quimioprofilaxis pre-exposición en la prevención del VIH

Roxanne Nelson - La quimioprofilaxis pre-exposición (PrEP) con agentes antirretrovirales podría evitar más de 3 millones de nuevas infecciones por VIH-1 en Africa Sub-Sahariana en un período de 10 años, de acuerdo con un nuevo estudio. Los hallazgos se basan en el empleo de un modelo matemático que sirvió para predecir el impacto de PrEP en la salud pública –una estrategia de prevención del VIH que usa drogas antirretrovirales para prevenir las infecciones por VIH. “Este trabajo ha resaltado el enorme potencial benéfico de PrEP para la salud pública contra el VIH-1, de ser comprobada su efectividad y siendo usado cada día por varios años”, dijo Ume Abbas, autor principal del estudio (University of Pittsburgh, EEUU).

Varias investigaciones en curso vienen evaluando la eficacia de PrEP oral antirretroviral en la prevención de infecciones por VIH en individuos en alto riesgo de contraer la infección. El modelo de Abbas y sus colegas simuló distintos escenarios comportamentales para evaluar el efecto de PrEP sobre la transmisión del VIH-1 a un nivel poblacional a lo largo del tiempo. En un “escenario optimista”, en el cual se asumía que PrEP fuera 90% efectivo y usado por el 75% de la población sexualmente activa, el modelo predijo un 74% de descenso en la acumulación de infecciones por VIH-1 luego de 10 años. Las estrategias PrEP dirigidas a individuos en muy alto riesgo para la infección por VIH podrían llevar a una reducción de 28.8% en las tasas de infección, según los investigadores, con lo que estaríamos ante el enfoque más costo-efectivo.

“Los factores que socavarían este beneficio incluyen la discontinuación de PrEP y el incremento en la actividad sexual de alto riesgo”, dijo Abbas. Alcanzar un 75% en la cobertura de personas susceptibles sexualmente activas “no es una figura realista”, agregó. “Sin embargo, hemos encontrado que PrEP podría aportar un beneficio sustancial y tendría un papel importante en nuestro arsenal de estrategias de prevención del VIH”.

De acuerdo con Edward J. Mills (McMaster University, Canadá), “la idea de que una proporción tal de la población de adultos jóvenes en Africa Sub-Sahariana accederían a una droga para prevenir la infección no refleja la realidad”. Luego agregó que “en contextos en los que los pacientes no pueden hacerse con las drogas para sus actuales dolencias, es necesario que las prioridades reflejen las realidades locales”.

Traducido de: Lancet Infect Dis 2007 Nov; 7(11):706. (C. Nureña, Impacta Salud y Educación).

Abbas UL, Anderson RM, Mellors JW (2007) Potential Impact of Antiretroviral Chemoprophylaxis on HIV-1 Transmission in Resource-Limited Settings. PLoS ONE 2(9): e875.

Datos del Estudio STEP presentados en sesión científica abierta confirman que la vacuna en investigación de Merck no resultó efectiva

SEATTLE, Nov. 7, 2007 – En el Estudio STEP, uno de dos ensayos clínicos de fase II de una vacuna en investigación (V520) de Merck & Co., Inc., esta vacuna no resultó efectiva para prevenir la infección en voluntarios sin infección previa por VIH, ni para reducir la carga viral en aquellos voluntarios del estudio que se infectaron con VIH durante la investigación. Los análisis presentados hoy indican que, en aquellos voluntarios con inmunidad pre-existente al virus de la gripe utilizado como un vehículo para los genes sintéticos del VIH en la vacuna, hubo más infecciones entre los voluntarios que recibieron la vacuna que en el grupo que recibió placebo. Muchos de estos análisis son considerados de naturaleza exploratoria, y las razones de estos resultados continúan siendo investigados. El estudio fue co-patrocinado por Merck & Co., Inc.; el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por si sigla en inglés), parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos; y la Red Mundial de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH (HVTN por su sigla en inglés), financiada por el NIAID.

Los tres patrocinadores del estudio reportaron inicialmente (21/09/2007) datos del primer análisis provisional planeado del STEP correspondientes a una parte de la población del estudio. Hoy se presentaron nuevos análisis de los datos de la población completa en una reunión científica abierta del HVTN. Estos nuevos análisis son resumidos a continuación, y estarán disponibles en http://www.hvtn.org/ a partir del 14 de noviembre de 2007. Se vienen realizando análisis adicionales que serán compartidos prontamente.
La vacuna no puede causar infección por VIH. La vacuna ha sido creada usando una combinación de tres componentes, cada uno hecho con una versión replicada-imperfecta de uno de los virus de la gripe común, el adenovirus tipo 5 (Ad5), el cual sirvió como un vehículo, o vector de envío, de tres genes del VIH producidos sintéticamente.

Los actuales resultados del Estudio STEP sugieren que aquellos participantes que recibieron la vacuna pueden tener un incremento en la susceptibilidad para la adquisición del VIH, particularmente aquellos voluntarios con altos niveles de inmunidad pre-existente al Ad5 debida a exposición natural previa al Ad5. Sin embargo, hay algunos factores poco claros que pueden hacer muy difícil obtener conclusiones acerca de este hallazgo.

Todas las infecciones, excepto una, ocurrieron en hombres que, en principio, reportaban tener sexo con otros hombres. Por eso, hay poca información disponible acerca de los efectos de la vacuna entre mujeres o entre hombres heterosexuales.

Los voluntarios del estudio están recibiendo consejería sobre la posibilidad de que aquellos que recibieron la vacuna pueden ser más susceptibles a desarrollar la infección por VIH de verse expuestos a este virus. “Los datos de este ensayo clínico son marcadamente complejos. Estamos analizando los datos para intentar determinar si los resultados se deben a respuestas inmunes inducidas por la vacuna, a diferencias en las poblaciones de estudio, a algún fenómeno biológico que aún no podemos entender, o simplemente a la casualidad”, dijo el Dr. Keith Gottesdiener, vicepresidente de los Laboratorios de Investigación de Merck en el área de Investigación Clínica sobre Vacunas y Enfermedades Infecciosas. “Pasará algún tiempo antes de que podamos entender por qué no funcionó la vacuna y por qué hubo una tendencia de más casos de infección entre los voluntarios que recibieron la vacuna. Reconocemos que entender STEP es importante para voluntarios que recibieron la vacuna, investigadores y para todo el campo de la investigación sobre vacunas contra el VIH; y mantenemos el compromiso de continuar analizando los datos y compartiéndolos tan pronto sea posible”.

“Agradecemos enormemente a los investigadores y voluntarios que han dedicado su tiempo y su energía a estos estudios”, dijo el Dr. Larry Corey, investigador principal de HVTN. “Sabemos que los resultados del Estudio STEP son muy importantes para nuestros voluntarios y para nuestra red de investigadores alrededor del mundo. Es posible que no comprendamos completamente los resultados hasta que se realice más investigación. Mantenemos el optimismo por el conocimiento que este trabajo brindará sobre cómo avanzar en la búsqueda de una vacuna efectiva contra el VIH”.

Se vienen realizando más análisis. Los patrocinadores del ensayo clínico compartirán los datos tan pronto estén disponibles con la comunidad científica en las próximas reuniones académicas y en publicaciones en los próximos meses. Se ha programado una presentación en la Conferencia sobre Retrovirus y Enfermedades Oportunistas a realizarse en Boston en febrero de 2008.

Resumen de los datos y análisis de STEP presentados en la Reunión de HVTN del 7 de noviembre de 2007.

Los análisis de STEP estarán disponibles en http://www.hvtn.org/ el 14 de noviembre de 2007.



Sobre los estudios de fase II de esta vacuna: STEP y Phambili

La vacuna candidata de Merck estuvo siendo estudiada en dos ensayos clínicos de fase IIb, STEP y Phambili. En ambos estudios, la mitad de los participantes recibieron tres dosis de la vacuna a lo largo de seis meses, mientras que la otra mitad recibió tres dosis de un placebo. Todos los voluntarios tuvieron consejería para reducir el riesgo de infectarse con el VIH en todas las visitas realizadas en el estudio.

STEP (HVTN 502, Merck V520 Protocolo 023) fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II prueba de concepto. Los 3,000 voluntarios VIH negativos en este ensayo tenían entre 18 y 45 años de edad, diversos antecedentes, y practicaban conductas que los ponían en riesgo de infectarse con el VIH. STEP incluyó a múltiples sedes de investigación en América del Norte y del Sur, el Caribe y Australia, donde predomina el subtipo B del VIH, el subtipo cuyos genes fueron incluidos en la vacuna. Aproximadamente el 38% de los participantes en el estudio eran mujeres y el 62% hombres. El primer voluntario se enroló en diciembre de 2004, y el enrolamiento fue completado en marzo de 2007. Más de 2,500 participantes (2,675) habían recibido las tres dosis de la vacuna o el placebo.

STEP fue diseñado inicialmente para incluir solo a voluntarios con bajos niveles de inmunidad para el Ad5 (nivel de anticuerpos para Ad5 menor o igual a 200 unidades), porque se esperaba que estos voluntarios tuvieran la mejor respuesta a la vacuna. Posteriormente, se enroló también a voluntarios con niveles más altos de inmunidad al Ad5 debido a que estuvieron disponibles nuevos datos que indicaban que la vacuna propiciaba respuesta inmune en individuos con altos niveles de inmunidad al Ad5 (niveles de anticuerpos para Ad5 de más de 200 unidades) y porque, si la vacuna funcionaba, los programas de vacunación global habrían de considerar cualquier efecto potencial de la inmunidad preexistente al Ad5 sobre la eficacia de la vacuna (la frecuencia de la infección natural previa con Ad5 varía en diferentes regiones del mundo).


Phambili (HVTN 503, Merck V520 Protocolo 026), el segundo ensayo clínico de fase II de esta vacuna candidata, fue iniciado por HVTN en el año 2007 en Sudáfrica para explorar si la vacuna de Merck sería efectiva en prevenir la infección, reducir los niveles virales, o ambas cosas, en relación al subtipo C del VIH, el cual es más común en la zona sur de África y en muchos otros lugares del mundo que presentan los más altos índices de nuevas infecciones por VIH. Como este estudio se había iniciado recién este año, solo se había enrolado a 801 voluntarios y 58 de ellos habían recibido las tres dosis de la vacuna o el placebo.


Fuente: www.hvtn.org (07/11/2007)
Traducción: Impacta Salud y Educación (C. Nureña).

BREVES

El estigma que rodea al herpes genital constituye una importante barrera para revelarlo, según un estudio británico
La mayor parte de las personas con herpes genital crónico no revelan su infección a sus parejas sexuales antes de practicar sexo con ellas por primera vez, según los resultados de un estudio del Hospital Chelsea and Westminster de Londres (Reino Unido) publicados en el ejemplar de septiembre de 2007 de International Journal of STD and AIDS. El grupo de investigadores descubrió que el estigma relacionado con el herpes constituía una importante barrera para desvelar la infección. Noticia completa...

En marcha estudios para averiguar el mejor momento para iniciar terapia anti-VIH cuando se toma tratamiento para la tuberculosis

La incertidumbre respecto al momento óptimo para iniciar terapia antirretroviral en pacientes con VIH que padecen tuberculosis activa podría ser aclarada por unos ensayos clínicos que actualmente están inscribiendo a voluntarios, según informa un grupo de investigadores en un suplemento de la edición del 1 de noviembre de The Journal of Infectious Diseases. Los estudios están inscribiendo a pacientes con distintos grados de supresión inmunológica y con tuberculosis en países de recursos limitados. Sin embargo, ya se ha cerrado la inscripción en un estudio debido a problemas de financiación y a los pocos voluntarios.

Michael Carter - 15/10/2007 - Aunque la tuberculosis constituye la principal causa única de muerte en personas con VIH en todo el mundo, aún no se han establecido algunos aspectos básicos del manejo de la enfermedad.

Dada la creciente prevalencia de tuberculosis en los países más duramente castigados por el VIH y al aumento del acceso a la terapia antirretroviral, se hace cada vez más urgente averiguar cuál es el mejor modo de tratar las dos infecciones. Es crucial señalar que aún no está claro cuál es el mejor momento para iniciar terapia antirretroviral en pacientes que reciben tratamiento para la tuberculosis activa.

Aunque un tratamiento anti-VIH puede conducir a la restauración de las respuestas inmunológicas específicas a la tuberculosis, esta restauración de la función inmunológica podría resultar en un empeoramiento pasajero de la tuberculosis denominado síndrome inflamatorio de restauración inmunológica (SIRI). Se ha registrado hasta en la tercera parte de los pacientes con VIH que reciben a la vez terapia para la tuberculosis y el VIH. Por tanto, los médicos tienen que sopesar los riesgos de una mayor progresión de la infección por VIH debido a un sistema inmunológico debilitado frente a los riesgos de SIRI o de interacción entre los fármacos para el VIH y la tuberculosis.

También preocupa que tomar fármacos anti-VIH y terapia para la tuberculosis a la vez aumente las exigencias debidas a la adhesión, al tiempo que se aumenta el riesgo de sufrir efectos secundarios. Aunque existen directrices, como las de la Asociación Británica del VIH, que contemplan la iniciación de terapia antirretroviral en pacientes que toman tratamiento para la tuberculosis, no hay publicado ningún ensayo de reparto aleatorio con control que examine el momento óptimo de inicio de un tratamiento anti-VIH en pacientes que ya reciben terapia para la tuberculosis. Sin embargo, se han diseñado cuatro estudios para responder a esta cuestión clave.

El estudio CAMELIA
Su intención es comprobar si los pacientes que inician terapia antirretroviral dos semanas después de comenzar el tratamiento de la tuberculosis tienen mejores resultados que los que esperan dos meses entre el inicio del tratamiento de la tuberculosis y el del VIH. . La inscripción se inició a principios de 2006 y se espera contar con 660 personas de más de dieciocho años, con un recuento de células CD4 inferior a 200 células/mm3 y que nunca hayan recibido ningún tratamiento ni para la tuberculosis ni para el VIH. Los pacientes serán inscritos en sedes de zonas rurales de Camboya.

El resultado principal del estudio es la supervivencia al final del ensayo. También se espera que el estudio responda a cuestiones referentes a la seguridad de un inicio temprano de la terapia anti-VIH, en términos de interacciones de fármacos y SIRI, tasas de adhesión, factores de predicción de supervivencia y de respuesta a la terapia tuberculosis/VIH.

El ensayo AACTG A5221
Este estudio también está inscribiendo pacientes coinfectados por tuberculosis y VIH con recuentos de células CD4 de 200 células/mm3 o inferiores. La inscripción comenzó en septiembre de 2006 y se espera inscribir a 800 pacientes en ocho países de recursos limitados.

Está diseñado principalmente para comprobar si el inicio de una terapia anti-VIH aproximadamente dos semanas después de comenzar el tratamiento para la tuberculosis reduce la mortalidad en comparación con un inicio más tardío de la terapia antirretroviral. También se recogerán datos sobre efectos secundarios, interacciones de fármacos, SIRI, descensos de la carga viral, aumentos del recuento de células CD4 y resistencia a fármacos del VIH.

El estudio START
La inscripción en este estudio se inició en Suráfrica en mayo de 2006. Se preveía inscribir a 592 pacientes con recuentos de células CD4 por encima de 50 células/mm3 y estaba diseñado para comparar los resultados en pacientes que recibieran tratamientos concurrentes para el VIH y la tuberculosis con los de aquellos que iniciaran la terapia anti-VIH una vez hubieran completado el tratamiento para la tuberculosis. Sin embargo, el estudio fue clausurado de forma temprana debido a la falta de financiación y a la dificultad para inscribir a pacientes.

El estudio WHO/TDR
Este ensayo es "una valoración del impacto temprano de TARGA sobre los resultados del tratamiento de la tuberculosis en pacientes coinfectados por VIH". La inscripción se inició en marzo de 2007 y se espera contactar con 1900 pacientes en cuatro países africanos.

A diferencia de otros estudios, este ensayo contará con pacientes con mayores recuentos de células CD4, en dos categorías: por encima de 200 células/mm3 y por encima de 350 células/mm3. Los participantes serán distribuidos de forma aleatoria para recibir una terapia antirretroviral o un placebo dos semanas después de iniciar el tratamiento de la tuberculosis. El objetivo primario a determinar por el estudio es el fracaso del tratamiento de tuberculosis o muerte después de seis meses. Otros resultados a valorar son las interacciones entre fármacos y los efectos de distintos niveles de supresión inmunológica y del origen étnico sobre la absorción de fármacos.

Los autores del informe esperan que "en conjunto, estos ensayos ofrezcan los datos cruciales necesarios para decidir el mejor momento para iniciar TARGA en pacientes infectados por VIH-1 con tuberculosis clínica y distintos niveles de inmunosupresión". Dado que los estudios se realizan con poblaciones distintas, sus hallazgos "serán sólidos y no serán específicos de una etnia", aunque señalan que ninguno de estos estudios se realiza en Europa o América del Norte. Los autores también sugieren que se tienen que diseñar estudios para valorar el momento óptimo para iniciar tratamiento anti-VIH en pacientes que tomen un tratamiento de segunda línea para la tuberculosis.

Traducido de aidsmap.com (Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH, gTt, 15/10/2007).
Ref: Blanc F-X et al. Treatment strategies for HIV-infected patients with tuberculosis: ongoing and planned clinical trials. J infect Dis 196: S46 – 51, 2007.

Tendencias de la conducta sexual y VIH/ITS en hombres que tienen sexo con hombres en Lima, Perú

Resumen:

OBJETIVO: Evaluar y estimar las tendencias en VIH, infecciones de transmisión sexual (ITS) y conducta sexual en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en Lima, Perú. DISEÑO: Estudios de vigilancia centinela del VIH de segunda generación llevados a cabo en los años 1996, 1998, 2000 y 2002. MÉTODOS: Fueron elegibles para participar hombres adultos que reportaban haber tenido sexo con al menos un hombre durante el año previo. Se evaluó también la conducta sexual y la presencia de anticuerpos para VIH-1y sífilis. Se estimó la seroincidencia de VIH mediante una estrategia de inmunoensayo de enzimas de mayo mayor/menor sensibilidad. Se obtuvieron hisopados rectales y faríngeos para Neisseria gonorrhoeae y muestras de orina para diagnósticos de presunta uretritis. En el año 2002 se midió la presencia de anticuerpos para el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2). RESULTADOS: Aunque la prevalencia de VIH se incrementó de 18.5% a 22.3% desde 1996 hasta 2002, la prevalencia bacterial declinó significativamente para sífilis (16.0% a 12.4%), sífilis primaria (8.6% a 3.4%), y gonorrea rectal (5.1% a 0.2%). Se estimó la alta seroincidencia de VIH, con la más baja en 1998 (4.8%). En 2002, la seroprevalencia de HSV-2 fue de 51%. Luego de un ajuste por edad, educación e identidad sexual auto-reportada, los datos sugieren que ha habido un incremento anual de 6% en la prevalencia de VIH entre los HSH de Lima, con un descenso correspondiente en sífilis (del 9%), sífilis primaria (del 18%), y gonorrea racial (del 64%). El uso de condón durante la última relación sexual con un compañero estable se incrementó en un 26% cada año y, entre los que no eran trabajadores sexuales, en 11% con el compañero sexual casual más reciente. CONCLUSIONES: El VIH continuo propagándose entre los HSH en Lima aún cuando se ha estimado que ocurrió un descenso en las ITS bacterianas y un incremento en el uso de condones. Se requiere una intensificación de las intervenciones de prevención médicas y comportamentales para los HSH en Perú.

Fuente:
Sanchez JL et al. HIV-1, sexually transmitted infections, and sexual behavior trends among men who have sex with men in Lima, Peru. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 15;44(5):578-85. [Disponible en Impacta].

¿QUE PASO CON EL ESTUDIO STEP 502?

* Un comité independiente de expertos en vacunas (DSMB), decidió suspender la vacunación en el estudio STEP 502, para proteger a los participantes.

* Al hacer un análisis inicial del estudio, encontraron que la vacuna no tiene el efecto protector que se esperaba, de decir no protege contra el virus del VIH. Lamentamos mucho que el estudio haya tenido este resultado.

* La vacuna no puede de ninguna forma infectar con el VIH, ya que esta vacuna no contiene el virus del VIH ni vivo ni muerto.

* Las personas que han sido enroladas en el estudio, seguirán recibiendo atención y la explicación que merecen en las sedes de estudio

* Este estudio viene siendo desarrollado en diferentes partes del mundo con el auspicio de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, La Red de Ensayos Clínicos en Vacunas contra el HVI/SIDA y en el Perú cuenta con la aprobación y respaldo del Ministerio de Salud.

* Nuestras instituciones agradecen el aporte y participación de los voluntarios y quiere manifestar que seguimos en la búsqueda de nuevas soluciones para la prevención del VIH/SIDA.

Si tienes más preguntas y consultas comunícate la línea gratuita 0 800 17432 ó al siguiente correo electrónico vacunas@impactaperu.org

Fuente:

Impacta, oct. 2007.

Más información:

Nota de Prensa de Impacta - Se suspenden las vacunaciones y el reclutamiento en el estudio fase II que patrocina Merck utilizando una de sus vacunas contra el VIH (22/09/2007).

Nota de Prensa de Merck SD (21/09/2007).

PREGUNTAS Y RESPUESTAS sobre la decisión de detener las vacunaciones en el estudio
HVTN 502/MRL 023 (STEP 502)

Nota de Prensa de Impacta - Información básica sobre la Vacuna contra el VIH/SIDA

Medidas de prevención y control del VIH están resultando ineficientes (Gestión Médica, n. 528, 1-7/10/2007).

Suspenden ensayos con vacuna contra sida (El Comercio,25/10/2007).

Se interrumpe un ensayo de vacuna del SIDA por falta de eficacia: lo aprendido en este estudio permitirá mejorar las futuras candidatas (La noticia del día – gTt, 25/09/2007).

Se suspenden las vacunaciones y el reclutamiento en el estudio fase II que patrocina Merck utilizando una de sus vacunas contra el VIH

El análisis interino del estudio STEP muestra que la vacuna no es efectiva

Impacta, oct. 2007 - Las vacunaciones en un estudio clínico fase II patrocinado por Merck & Co., Inc. utilizando una de sus vacunas contra el VIH (V520) han sido suspendidas ya que la vacuna no es efectiva. El anuncio fue hecho el día de hoy por lo co-patrocinadores del estudio Merck & Co., Inc., y la Red de Estudios Clínicos de Vacunas Contra el SIDA (HIV Vaccine Trials Network o HVTN por sus siglas en Ingles), que es financiado por el Instituto Nacional de Alergia e Inmunología que es parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.

El estudio, conocido como "STEP", fue un ensayo clínico internacional fase II en voluntarios no infectados con VIH, pero con comportamientos de riesgo para el VIH. El Grupo independiente encargado de vigilancia de los datos y seguridad (Data Safety Monitoring Board - DSMB) del estudio STEP reviso los datos de seguridad y eficacia disponibles y recomendó que las vacunaciones se suspendieran ya que el estudio STEP no lograría alcanzar las metas de eficacia. Los investigadores del estudio han recibido instrucciones de suspender vacunaciones de los voluntarios en el estudio y continuar vigilándolos y siguiéndolos de acuerdo con el protocolo del mismo.

El estudio STEP (también conocido como HVTN 502, Merck V520 Protocolo 023, STEP 502) reclutó 3,000 voluntarios VIH negativos de distintos países del mundo - entre ellos el Perú- que tenían entre 18 y 45 años y con comportamientos de riesgo para el VIH. El estudio evaluó dos metas primarias de eficacia: si la vacuna prevenía la Infección por VIH y si la vacuna reducía la cantidad de virus en aquellos que se infectaban. Los voluntarios que participaron en el estudio fueron seguidos por aproximadamente 13 meses.

"Compartimos la tristeza de la comunidad científica y de personas con VIH el día de hoy. Lamentablemente, el desarrollar una vacuna eficaz contra el SIDA sigue siendo una de las tareas mas difíciles de la medicina moderna," dijo el Dr. Peter S. Kim, presidente de Merck Research Laboratories. "El programa de Merck de investigación en SIDA lleva ya más de 20 años de existencia y ha logrado un mejor entendimiento del VIH y avances importantes en tratamiento. Estamos comprometidos en estudiar los datos de cerca y en compartirlos con la comunidad científica para ayudar en la búsqueda de una vacuna eficaz contra el VIH."

“El HVTN es una red global de científicos, personal y miembros de la comunidad cuya misión es acelerar el desarrollo de una vacuna segura y eficaz para prevenir el VIH," dijo el Dr. Larry Corey, investigador principal del HVTN. "Este estudio fue el primer estudio "prueba de concepto" que nos dio información sobre esta vacuna mas rápidamente y de forma más eficiente que si se hubiera llevado a cabo el tradicional estudio fase III. Aunque estamos decepcionados de que la vacuna no demostró protección, los datos de este estudio ayudaran a entender mejor esta enfermedad y al desarrollo de futuras vacunas."

La vacuna con adenovirus desarrollada por Merck utilizaba un acercamiento dirigido a la inmunidad celular. Los Adenovirus son causa común de la gripe; el adenovirus tipo 5 utilizado en esta vacuna experimental había sido modificado para que fuera incapaz de replicarse y así no pudiera causar gripe. Se buscaba que el adenovirus actúe como transportador de tres componentes genéticos producidos artificialmente del virus del VIH conocidos como gag, pol y nef. La hipótesis era que los genes del VIH presentes en la vacuna estimularían al cuerpo para desarrollar una inmunidad celular especifica contra el VIH mediante los linfocitos T CD8 del propio organismo los cuales serian programados para reconocer y destruir a las células infectadas con el VIH.

Debido a que la vacuna no contenía virus del VIH vivo ni muerto, no es posible que los voluntarios se infecten con el VIH a consecuencia de la vacunación. Esta vacuna ya había sido probada en estudios clínicos más pequeños y había mostrado ser bien tolerada y capaz de inducir niveles significativos de respuesta inmune celular específica contra el VIH.
El estudio STEP incluye sitios de investigación clínica en Norte y Sur América, el Caribe, y Australia donde el VIH subtipo B predomina. En el Perú una de las sedes del estudio fue la Asociación Civil Impacta Salud y Educación.

Mayor información:
Rosario León Rhandomy
Impacta Salud y Educación
tel: 242-3072 anex. 125 / 97518079
rleon@impactaperu.org

Acerca de Impacta
La Asociación Civil Impacta Salud y Educación es una organización no gubernamental y sin fines de lucro, cuyo objetivo es promover el bienestar humano. Impacta desarrolla investigación científica en salud pública, principalmente en la prevención de las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) y la infección por virus de inmunodeficiencia humano (VIH) que causa el SIDA. Impacta es sede local de las Redes Mundiales de Prevención del SIDA www.hvtn.org y www.hptn.org. Mayor información, visitas nuestra pagina web www.impactaperu.org o escríbanos a rleon@impactaperu.org

Se suspenden las vacunaciones y el reclutamiento en el estudio fase II que patrocina Merck utilizando una de sus vacunas contra el VIH

El análisis interino del estudio Step muestra que la vacuna no es efectiva

WHITEHOUSE STATION, N.J. y SEATTLE--Las vacunaciones en un estudio clínico fase II patrocinado por Merck & Co., Inc. utilizando una de sus vacunas contra el VIH (V520) han sido suspendidas ya que la vacuna no es efectiva. El anuncio fue hecho el día de hoy por lo co-patrocinadores del estudio Merck & Co., Inc., y la Red de Estudios Clínicos de Vacunas Contra el SIDA (HIV Vaccine Trials Network o HVTN por sus siglas en Ingles), que es financiado por el Instituto Nacional de Alergia e Inmunología que es parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.

El estudio, conocido como "STEP", fue un ensayo clínico internacional fase II “prueba de concepto” en voluntarios no infectados pero con prácticas de riesgo para el VIH. El Grupo independiente encargado de vigilancia de los datos y seguridad (Data Safety Monitoring Board - DSMB) del estudio STEP reviso los datos de seguridad y eficacia disponibles y recomendó que las vacunaciones se suspendieran ya que el estudio STEP no lograría alcanzar las metas de eficacia. Los investigadores del estudio han recibido instrucciones de suspender vacunaciones de los voluntarios en el estudio y continuar vigilándolos y siguiéndolos de acuerdo con el protocolo del estudio. Igualmente se han suspendido las vacunaciones en otro estudio fase II con esta vacuna en Sur África llamado "Phambili", y en dos estudios fase I. El DSMB para el estudio Phambili va a revisar los datos disponibles en ese estudio.

La vacuna, desarrollada por Merck, es una mezcla de tres componentes del virus del VIH cada uno de ellos elaborado con una versión debilitada de un virus del catarro común (adenovirus tipo 5), que actúa como transportador o vector de tres componentes genéticos producidos artificialmente del virus del VIH conocidos como gag, pol y nef.

El estudio STEP (también conocido como HVTN 502, y Merck V520 Protocolo 023) fue un estudio fase II multicentrico, aleatorizado, doble ciego controlado contra placebo diseñado como "prueba de concepto". El estudio reclutó 3,000 voluntarios VIH negativos de distintos sitios que tenían entre 18 y 45 años y que tenían prácticas de riesgo para el VIH.

El estudio evaluó dos metas primarias de eficacia: si la vacuna prevenía la Infección por VIH y si la vacuna reducía la cantidad de virus en aquellos que se infectaban. Un análisis interino de eficacia previamente planeado en aproximadamente 1,500 voluntarios con niveles bajos de inmunidad pre-existente contra el adenovirus 5 y que, por tanto, deberían de haber tenido la mejor respuesta a la vacuna.

La vacuna no evito la infección: en aquellos voluntarios que recibieron por lo menos una dosis de las tres dosis planeadas de la vacuna hubo 24 casos de infección por VIH entre 741 voluntarios que recibieron la vacuna y 21 casos de infección por VIH entre los 762 voluntarios que recibieron placebo. En el subgrupo que recibió por lo menos dos dosis de la vacuna y que se mantuvieron VIH negativos cuando menos por las primaras 12 semanas del estudio hubo 19 casos de infección por VIH entre los 672 voluntarios que recibieron la vacuna y 11 casos ente los 691 voluntarios que recibieron placebo. Además, la vacuna no redujo la cantidad de virus en la sangre de aquellos que se infectaron; la cantidad de ARN viral aproximadamente 8 a 12 semanas después del diagnósticos de infección por VIH fue similar entre aquellos voluntarios que habían recibido vacuna y aquellos que habían recibido placebo. La media geométrica del ARN del VIH en sangre de aquellos que se infectaron, una medida estándar de la replicación viral persistente, fue de aproximadamente 40,000 copias/mL en el grupo que recibió la vacuna y de aproximadamente 37,000 copias/mL en el grupo que recibió placebo. Se llevaran a cabo análisis adicionales de la población de voluntarios total y estos serán compartidos con la comunidad científica en su momento.

Los voluntarios que participaron en el estudio fueron seguidos por aproximadamente 13 meses. En general, los efectos secundaros fueron similares entre los dos grupos, excepto por una mayor tasa de reacciones locales en el sitio de la inyección en el grupo que recibió la vacuna.
"Compartimos la tristeza de la comunidad científica y de personas con VIH el día de hoy. Lamentablemente, el desarrollar una vacuna eficaz contra el SIDA sigue siendo una de las tareas mas difíciles de la medicina moderna," dijo el Dr. Peter S. Kim, presidente de Merck Research Laboratories. "El programa de Merck de investigación en SIDA lleva ya más e 20 años de existencia y ha logrado un mejor entendimiento del VIH y avances importantes en tratamiento. Estamos comprometidos en estudiar los datos de cerca y en compartirlos con la comunidad científica para ayudar en la búsqueda de una vacuna eficaz contra el VIH."

“El HVTN es una red global de científicos, personal y miembros de la comunidad cuya misión es acelerar el desarrollo de una vacuna segura y eficaz para prevenir el VIH," dijo el Dr. Larry Corey, investigador principal del HVTN. "Este estudio fue el primer estudio "prueba de concepto" que nos dio información sobre esta vacuna mas rápidamente y de forma más eficiente que si se hubiera llevado a cabo el tradicional estudio fase III. Aunque estamos decepcionados de que la vacuna no demostró protección, los datos de este estudio ayudaran a entender mejor esta enfermedad y al desarrollo de futuras vacunas."

"Estos resultados son muy decepcionantes para todos los que estamos involucrados en la búsqueda de una vacuna contra el SIDA," dijo la Dra. Glenda Gray, investigadora principal del estudio Phambili apoyado por el HVTN. "El VIH esta destruyendo nuestras comunidades, y todos los científicos, voluntarios y comunidades que están involucrados en estudios con vacunas contra el VIH han sido afectados por esta epidemia. La comunidad científica debe continuar la búsqueda de una vacuna eficaz para lograr asegurar que en el futuro habrá una generación libre del VIH."

La vacuna con adenovirus desarrollada por Merck utilizaba un acercamiento dirigido a la inmunidad celular. La hipótesis era que los genes del VIH presentes en la vacuna estimularían al cuerpo para desarrollar una inmunidad celular especifica contra el VIH mediante los linfocitos T CD8 del propio organismo los cuales serian programados para reconocer y destruir a las células infectadas con el VIH.

Los Adenovirus son causa común de la gripa o resfriado; el adenovirus tipo 5 utilizado en esta vacuna experimental había sido modificado para que fuera incapaz de replicarse y así no pudiera causar gripa. Además, debido a que la vacuna no contenía virus del VIH vivos y solo tres de los genes no es posible que los voluntarios se infecten con el VIH a consecuencia de la vacunación. Esta vacuna ya ha sido probada en estudios clínicos más pequeños y ha mostrado ser bien tolerada y capaz de inducir niveles significativos de respuesta inmune celular específica contra el VIH.

El estudio STEP incluye sitios de investigación clínica en Norte y Sur América, el Caribe, y Australia donde el VIH subtipo B predomina. Este es el subtipo de donde provienen los genes del VIH incluidos en la vacuna. La mitad de los participantes recibieron tres dosis de la vacuna a lo largo de seis meses mientras que la mitad de los voluntarios que participaron recibieron tres dosis de placebo. El primer voluntario fue reclutado en diciembre del 2004 y se cerró a reclutamiento en marzo del 2007.

El segundo estudio fase II con esta vacuna, el estudio Phambili, (HVTN 503, Merck V 520 Protocolo 026) fue iniciado en Sur África en el 2007 por el HVTN para explorar si la vacuna de Merck seria eficaz en prevenir la infección por VIH subtipo C, el cual es el subtipo mas común en el Sureste de África.

Fuente:

Merck & Co. Inc, 21 de Setiembre de 2007

www.merck.com

PREGUNTAS Y RESPUESTAS
Sobre la decisión de detener las vacunaciones en el estudio
HVTN 502/MRL 023 (STEP)


Impacta, oct. 2007


¿Por qué fueron detenidas las vacunaciones en el estudio STEP?

El 18 de Septiembre de 2007, el Comité de Monitorización de Seguridad y Datos (Data & Safety Monitoring Board, DSMB en idioma inglés) revisó interinamente datos desenmascarados del estudio y recomendó que las vacunaciones pendientes sean descontinuadas debido a una ausencia de eficacia de la vacuna. El DSMB concluyó que la vacuna de estudio no cumplirá con los objetivos de eficacia definidos en el protocolo. No existe evidencia de un efecto protector logrado por la vacuna y no existe diferencia en la carga viral de aquellas personas que se infectaron por VIH durante su participación en el estudio sea que hayan recibido placebo o vacuna.

Las vacunaciones pendientes del estudio serán descontinuadas, pero el seguimiento de los participantes en el estudio STEP continuará.

¿Qué es el Comité de Monitorización de Seguridad y Datos (Data & Safety Monitoring Board, DSMB en idioma inglés) y como monitoriza este estudio?

El DSMB es un comité independiente, compuesto por expertos en investigación clínica, ética y estadística, para proporcionar una vigilancia adicional al estudio. Es un componente común de todos los ensayos clínicos. El DSMB revisa los datos de manera regular mientras el estudio se encuentra en desarrollo para asegurar la seguridad de los participantes y que cualquier beneficio mostrado por el estudio pueda estar rápidamente disponible a todos los participantes. Un DSMB puede recomendar que un ensayo clínico, o parte de un ensayo clínico, sea detenido si es que existen cuestionamientos de seguridad o cuando los objetivos del estudio hayan sido alcanzados o sean improbables de alcanzar. El DSMB revisa el análisis desenmascarado (es decir, el DSMB conoce si los sujetos reciben vacuna o placebo), información que no se encuentra disponible a los investigadores ni a persona alguna.

¿Fue esta la primera revisión de los datos del estudio STEP realizada por el DSMB?

El DSMB se ha reunido en cronograma establecido de manera regular durante la conducción del estudio STEP para revisar los datos de seguridad y las operaciones durante la conducción del estudio. Luego de cada una de estas revisiones, el DSMB concluyó que no existían cuestionamientos en la seguridad ni en las operaciones y recomendó que el estudio debiera continuar. El cronograma inicial de estas reuniones del DSMB incluía dos reuniones para revisar interinamente los datos de eficacia, y la reunión del 18 de Septiembre fue la primera reunión programada para la revisión de los datos de eficacia. En esta reunión, el DSMB revisó los datos desenmascarados de seguridad y eficacia y concluyó que la vacuna de estudio no prevenía la adquisición del VIH ni tampoco lograba una menor concentración de carga viral por VIH en aquellas personas que posteriormente se infectaron por VIH mientras participaban en el estudio.

¿Será el estudio STEP detenido?

Aunque las vacunaciones pendientes han sido detenidas, el estudio STEP continuará y el seguimiento de los participantes seguirá adelante. Existe mucho que aprender de este ensayo clínico, el cal nos enseñará y mejorará los futuros esfuerzos para desarrollar una vacuna eficaz que prevenga la infección por VIH y altere la progresión de la enfermedad producida por el VIH.

¿Qué significan estos resultados para el campo de la investigación?

Si bien son desalentadores, los resultados de este ensayo clínico incrementarán el conocimiento científico sobre el VIH e servirán para futuros programas clínicos. El análisis a fondo de la información se encuentra en ejecución y los investigadores están comprometidos a compartir la información obtenida con los científicos y la comunidad en los meses siguientes. Este ensayo clínico también fue el primer ensayo clínico de “prueba de concepto” para prevenir el VIH y demostró que el diseño del estudio puede proporcionar información más rápida y eficientemente que un diseño tradicional de Fase III.

Dado que el estudio STEP ha mostrado no tener impacto en la adquisición de la infección por VIH o en reducir la carga viral por VIH en aquellas personas que se infectan, ¿tendrá esto impacto en algún otro ensayo clínico del HVTN para vacunas contra el VIH?

Los datos del estudio STEP estarán disponibles al DSMB que vigila de manera independiente el estudio Phambili (también conocido como el estudio HVTN 503 o Merck V520-026), el cual fue iniciado en el 2007, para explorar la posible eficacia de la vacuna en una región donde predomina el VIH de subtipo C. Las vacunaciones en el estudio Phambili han sido detenidas. El DSMB que vigila aquel estudio revisará la información, y en conjunto con otros socios de investigación de Sudáfrica, harán recomendaciones sobre el ensayo clínico.

De manera similar, los datos serán compartidos con el DSMB que vigila el ensayo clínico HVTN 071, el cual examina la misma vacuna producida por Merck en un diseño para estudiar los correlatos de eficacia de la vacuna. Como en el estudio Phambili, las vacunaciones en el HVTN 071 han sido detenidas.

¿Es tiempo de renunciar a las vacunas contra el VIH?

Las vacunas son esenciales en el control de las enfermedades infecciosas. Mientras que estos resultados son muy desalentadores, no disminuyen la importancia de continuar la búsqueda de una vacuna que pueda prevenir la infección por VIH. Nuevas infecciones continúan debilitando la habilidad de colocar en terapia antiretroviral a aquellas personas infectadas por el VIH, por lo que no debemos confiarnos en que solo el tratamiento controlará la epidemia. Es importante que la investigación continúe en todas las áreas relevantes: vacunas, intervenciones de comportamiento y otras estrategias de prevención, con el objetivo de reducir el impacto de esta enfermedad devastadora.

Mientras que esta vacuna no ha demostrado ser eficaz, existen sucesos alcanzados que ensayo clínico ha logrado. Fue diseñado como un estudio de prueba de concepto para responder una pregunta científica de una manera eficiente, conservando los recursos. Desde que el primer participante fuera enrolado en este estudio han transcurrido cerca de 33 meses hasta esta reunión del DSMB. En este corto periodo de tiempo, hemos respondido la pregunta sobre la eficacia de la vacuna. Adicionalmente, hemos confirmado que la estrategia de evaluar los estudios de pruebas de concepto funciona para proporcionar respuestas en una manera eficiente en comparación a otros tipos de estudios de eficacia.

ASPECTOS OPERACIONALES

¿Se hará de conocimiento a los participantes que las vacunaciones del estudio están siendo suspendidas?

Si, cada centro de investigación desarrollará su propio proceso para notificar a todos los participantes en una forma oportuna.

¿Continuarán los participantes siendo evaluados?

Los participantes continuarán siendo evaluados, pero ninguna vacuna adicional será administrada.

¿Cuántas personas tienen más vacunaciones pendientes?

La mayoría de los participantes del estudio STEP han recibido su set completo de tres vacunaciones. Existen menos de 30 participantes aún pendientes de recibir su tercera vacunación programada en el estudio STEP; ellos no recibirán esta vacunación.

INFORMACION GENERAL DEL ESTUDIO

¿Qué es el estudio STEP?

El estudio STEP, también conocido como HVTN 502 o Merck V520-023, es un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de una vacuna en investigación prevenir el VIH, desarrollada por Merck que induce inmunidad mediada por células específica contra el VIH. La inmunidad mediada por células es un tiempo de respuesta inmune que alerta al organismo a producir un tipo de glóbulos blancos de la sangre (llamados linfocitos T o células T) que ayudan a destruir las células infectadas por el VIH. El ensayo clínico fue diseñado para determinar si la vacuna puede prevenir la infección por VIH en individuos no infectados por VIH expuestos al virus a través de sus conductas o para modificar el curso de la infección por VIH en aquellos participantes que se infecten durante el estudio.

¿Quién patrocina y conduce este ensayo clínico?

Merck & Co. Inc y el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID en idioma inglés) co-patrocinan este ensayo clínico de vacunas contra el VIH. Este estudio es conducido por la Red de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN en idioma inglés) y Merck.

¿Cuál es la vacuna en investigación que viene siendo evaluada?

El estudio está evaluando la vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef. La vacuna es una mezcla de tres componentes, cada uno con una versión común y debilitada de un adenovirus serotipo 5 que sirve como vector repartidor o transportador y uno de tres diferentes genes del VIH conocidos como gag, pol y nef. La vacuna no puede causar infección en persona alguna, ya que los genes fueron sintéticamente producidos. Adicionalmente, los voluntarios no pueden infectarse de vector repartidor o transportador. Aunque muchos tipos de adenoviruses se encuentran entre las causas de desórdenes del tracto respiratorio superior, incluyendo el resfrío común, el adenovirus utilizado en esta vacuna en investigación ha sido modificado de modo tal que no puede multiplicarse en si mismo. Esta vacuna ha sido evaluada en cerca de 2,500 personas y se ha demostrado que es generalmente bien tolerada y capaz de inducir inmunidad mediada por células.

¿Cuántos participantes participan y cuando el estudio empezó sus actividades?

El ensayo clínico, el cual empezó en Diciembre de 2004, enroló 3,000 voluntarios adultos en los centros de investigación a nivel mundial.

Las localidades donde se encuentran los centros de investigación del estudio incluyen:

- América del Norte: Boston; Birmingham, AL; Chicago; Decatur, GA; Denver; Houston; Los Angeles; Miami; New Cork; Newark, NJ; Philadelphia; Rochester, NY; St. Louis; San Francisco; Seattle; Toronto; Montreal; Vancouver, BC;
- América del Sur: Iquitos y Lima, Perú; Río de Janeiro y Sao Paulo, Brasil;
- El Caribe: Santo Domingo, República Dominicana; Puerto Príncipe, Haití; San Juan, Puerto Rico; Kingston, Jamaica;
- Australia: Sydney.

¿Cuál es el diseño del estudio?

El estudio STEP es un ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, de Fase IIb, de “prueba de concepto”. El ensayo clínico enroló voluntarios no infectados por el VIH, entre los 18 y 45 años de edad, en riesgo de adquirir la infección por VIH y que cumplieran con ciertos criterios médicos y no médicos. Luego de un descarte inicial de infección por VIH, confirmación de criterios de elegibilidad y un procedimiento de consentimiento informado, los participantes fueron aleatoriamente asignados a recibir ya sea la vacuna de estudio o placebo. Ni los investigadores del estudio ni los participantes en el ensayo clínico conoce quien recibió la vacuna de estudio o el placebo hasta que el estudio sea completado. Todos los participantes serán seguidos hasta por cuatro años para evaluar su estatus de infección por VIH durante visitas de estudio regulares.

Todos los participantes reciben consejería de reducción de riesgo y condones en cada una de las visitas de estudio como parte de su participación a través de todo el ensayo clínico. Los voluntarios que adquieren la infección por VIH durante su participación en el estudio, son referidos para evaluación, tratamiento y cuidado del VIH y se les ofrece continuar su seguimiento en el ensayo clínico para evoluciones inmunológicas y virológicas continuas.

Inicialmente, el estudio solo enroló individuos con baja concentración de anticuerpos pre-existentes contra el adenovirus serotipo 5, pero posteriormente fue abierto para enrolar a personas indistintamente de su nivel de anticuerpos pre-existentes en base a los hallazgos de otros estudios.

Impacta - Nota de Prensa, oct. 2007

Información básica sobre la Vacuna contra el VIH/SIDA


En el mundo existen más de 40 millones de personas infectadas con VIH, el virus que causa el SIDA. En el Perú se calcula que más de 100 mil peruanos y peruanas viven con el VIH. Frente a esta situación, el desarrollo de una vacuna segura y efectiva contra el VIH es una de las mayores esperanzas del mundo entero.

¿QUÉ ES UNA VACUNA?
La vacuna es una sustancia que enseña a nuestro cuerpo a reconocer y a protegerse de microorganismos nocivos. Gracias a este aprendizaje el cuerpo de una persona vacunada sabrá defenderse cuando sea atacada por la enfermedad. Las vacunas salvan millones de vidas cada año.

¿LAS VACUNAS CURAN?
No. Las vacunas son preventivas. Enseñan a nuestro cuerpo a defenderse de los organismos nocivos. En el caso de las vacunas contra el VIH sólo intentan prevenir la infección.

¿EXISTE LA VACUNA CONTRA EL VIH?
Aún no. Por más de dos décadas científicos de todo el mundo vienen estudiando el VIH y están progresando. Se están desarrollando vacunas experimentales y se vienen evaluando su seguridad y efectividad. Para ello es necesario el apoyo de personas voluntarias de todas las razas, sexos y niveles socioeconómicos.

¿LA VACUNA CONTRA EL VIH PUEDE INFECTAR?
De ninguna manera. Es imposible contraer el VIH sólo por haber recibido la vacuna. En la vacuna no existe virus ni muerto, ni debilitado ni mucho menos vivo. La vacuna ha sido elaborada a través de la más avanzada tecnología de ingeniería genética con el objetivo de copiar componentes del virus para que nuestro organismo reconozca y pueda defenderse al VIH.

¿CÓMO SE DESARROLLA UNA VACUNA CONTRA EL VIH?
El desarrollo de una vacuna requiere de muchos años de investigación. Se realiza primero con animales antes de comenzar una prueba química en humanos. Cuando una vacuna experimental es aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos) para ser usada en humanos, se llevan a cabo tres fases de pruebas clínicas:

FASE 1: La vacuna es probada en un pequeño número de voluntarios VIH negativos para estudiar la seguridad y la respuesta inmune del cuerpo a la vacuna.

FASE 2: Los investigadores prueban la vacuna en cientos de personas VIH negativas y continúan examinando su seguridad y la manera en que el sistema inmunológico del cuerpo reacciona a la vacuna.

FASE 3: considera a miles de voluntarios VIH negativos para determinar si la vacuna previene la infección por VIH y resulta segura para un gran número de personas.

Si la vacuna experimental demuestra funcionar adecuadamente se le otorga una licencia para ser utilizada en todo el mundo.

¿SON SEGURAS ESTAS VACUNAS?
Sí. Es imposible que una persona contraiga el VIH por recibir la vacuna porque que esta no contiene el virus.

Los efectos secundarios que pueden producir son leves: dolor, enrojecimiento, o hinchazón en el lugar de la aplicación o tal vez síntomas leves parecidos al resfrió.

¿QUIÉN RESPALDA LAS INVESTIGACIONES?
La investigación es respaldada por el HVTN (Red de Estudios de Vacunas Contra el VIH). Es una sociedad internacional de científicos investigadores, centros de ensayo clínico y representantes de la comunidad mundial.

En el Perú, las investigaciones son conducidas por la Asociación Civil Impacta Salud y Educación y coordinadas con el Ministerio de Salud.

¿QUÉ ES IMPACTA?
Impacta es una institución dedicada a la investigación de ITS y VIH/SIDA. En el Perú es sede local de 3 de las redes mundiales de investigación más importantes: La Red de Estudios de Prevención del VIH, el Grupo de Estudios Clínicos de Tratamiento para el SIDA en Adultos y la Red de Estudios de Vacunas contra el VIH.

¿QUIÉN PROTEGE LOS DERECHOS DE LOS VOLUNTARIOS?
Para realizar una investigación debe ser aprobada antes por un comité de ética, ente dedicado a proteger los derechos de los participantes. Además, la participación en los estudios es completamente voluntaria. Los investigadores necesitan el Consentimiento Informado de todos los participantes para asegurarse que entienden completamente el propósito del estudio.
La participación en el estudio es cien por ciento confidencial.


Información para la prensa
Rosario León Rhandomy
Impacta Salud y Educación
242-3072 anex. 125 / 97518079
rleon@impactaperu.org

Acerca de Impacta
La Asociación Civil Impacta Salud y Educación es una organización no gubernamental y sin fines de lucro, cuyo objetivo es promover el bienestar humano. Impacta desarrolla investigación científica en salud pública, principalmente en la prevención de las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) y la infección por virus de inmunodeficiencia humano (VIH) que causa el SIDA. Impacta es sede local de las Redes Mundiales de Prevención del SIDA www.hvtn.org y www.hptn.org. Mayor información, visitas nuestra pagina web www.impactaperu.org o escríbanos a rleon@impactaperu.org

RECURSOS SELECCIONADOS

Forging Partnerships to Eliminate Tuberculosis: A Guide and Toolkit 2007

U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC, USA)

CDC, 2007. 153 p.
_____

EVENTOS

Ciclo de Conferencias “Promoción de la Salud y el Desarrollo de Adolescentes y Jóvenes” (Lima, Perú, 28 Mar. 2007)
Organiza: Sociedad Peruana de Adolescencia y Juventud. Ponencias: “La Salud de la Adolescente y Joven en el Perú / Milagros Sánchez (UNFPA) -- “La joven peruana en el Perú: Retos y Perspectivas” / Claudia Saravia (UNFPA). Lugar Auditorio Laboratorios Bagó, Av Aramburu 641 Urbanización Limatambo San Isidro. carmencalle@amauta.rcp.net.pe

Placeres Des/Organizados: Cuerpos, Derechos y Culturas en Transformación. VI Conferencia - Asociación Internacional para el Estudio de la Sexualidad y la Cultura en la Sociedad, IASSCS (Lima, Perú, 27-29 Jun. 2007).
Fecha límite para envío de resúmenes: 28 de febrero. Informes: http://www.iasscs.org/2007conference/home_esp.htm

INTERNACIONALES

XII Curso Internacional de Enfermedades Infecciosas - XII Seminario Integral sobre el Sida – III Curso/Taller Internacional sobre Salud Pública y Epidemiología e Investigación Aplicadas al VIH/SIDA – II Simposio/Taller Internacional Fogarty Sobre Coingección TBC/VIH - I Simposio/Taller Internacional Sobre VIH y Alcohol (Santiago de Cali, Colombia, 27-31 Mar. 2007)
Organizan: Corporación de Lucha Contra el Sida, Universidad Jaeriana, Universidad del Valle. Informes: Jaime Galindo-Quintero, MD. Carrera 37A No. 6-49, Cali-Colombia. PBX (572)5142061; Fax (572)5141186 - E-mail: corposida@clsida.org.co; galindo@clsida.org.co

FORO 2007 - IV Foro Latinoamericano y del Caribe en VIH/SIDA e ITS (Buenos Aires, Argentina, 17-20 Abr. 2007)
Informes: http://www.forovihsida2007.org

Foro Comunitario 2007 Latinoamericano y del Caribe en VIH/Sida e ITS (Buenos Aires, Argentina, 16-20 Abr. 2007)
Paralelo al IV Foro Latinoamericano y del Caribe en VIH/SIDA e ITS. Informes: http://www.redeslac.org/es/load.php/uid=0/leng=es/7/generalidades.htm

2nd International Conference on HIV Treatment Adherence (Jersey City, NJ, USA, 28-30 Mar. 2006). Organiza: International Association of Physicians in AIDS Care (IAPAC).
Informes: http://www.iapac.org/home.asp?pid=7973

8th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV Therapy (Budapest, Hungría, 16-18 Abr. 2007).
Organiza: Virology Education. Informes:
http://www.virology-education.com/

X Congreso Latinoamericano de Medicina Social de la ALAMES - XIV Congreso de la Asociación Internacional de Políticas de Salud de la IAHP - IV Congreso Brasileño de Ciencias Sociales y Humanas en Salud de la ABRASCO (Salvador, Brasil, 13-18 Jul. 2007).
Temas centrales del Congreso: Equidad, Ética y Derecho a la Salud; Desafíos a la Salud Colectiva en la Mundialización. Informes: http://www.congressosalvador2007.com.br/espanhol/index.php

The International Society for Sexually Transmitted Diseases Research Meeting (Seattle, Washington, US, 29 Jul-1 Ago 2007)
Informes: Email: isstdr2007@eurocongres.com
http://www.isstdr.org

8th International Congress on AIDS in Asia and the Pacific – ICAAP (Colombo, Sri Lanka, 19-23 Ago. 2007).
Informes: 8th ICAAP Organising Committee, the 8th ICAAP Secretariat, 320/1, Union Place, First Floor, Galaha Building, Colombo 02, Sri Lanka; E-mail: secretariat@icaap8.lk; Tel: (94 11) 5668570-3, (94 11) 2478455, (94 11) 4947878; Fax: (94 11) 2478455. http://www.icaap8.lk/ Setting an Ethical Agenda for Health Promotion (Ghent, Bélgica, 18-20 Set. 2007). Organiza: Universiteit Gent. Informes: http://www.healthpromotionethics.eu/

III Congreso Internacional de Artes, Humanidades y Ciencias "El Cuerpo Descifrado" (Ciudad de México, 23-26 Oct. 2007).
Información sobre la convocatoria, envío de resúmenes y líneas temáticas del congreso: cuerpodescifrado@yahoo.com.mx http://www.lacifraeditorial.com/elcuerpodescifrado/

5th National HIV Prevention Conference: Promoting Synergy Between Science and Program (Atlanta, EEUU, 2-5 Dic. 2007).
Organiza: Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC). Informes: http://www.2007nhpc.org/backgroundinfo.asp