Datos del Estudio STEP presentados en sesión científica abierta confirman que la vacuna en investigación de Merck no resultó efectiva

SEATTLE, Nov. 7, 2007 – En el Estudio STEP, uno de dos ensayos clínicos de fase II de una vacuna en investigación (V520) de Merck & Co., Inc., esta vacuna no resultó efectiva para prevenir la infección en voluntarios sin infección previa por VIH, ni para reducir la carga viral en aquellos voluntarios del estudio que se infectaron con VIH durante la investigación. Los análisis presentados hoy indican que, en aquellos voluntarios con inmunidad pre-existente al virus de la gripe utilizado como un vehículo para los genes sintéticos del VIH en la vacuna, hubo más infecciones entre los voluntarios que recibieron la vacuna que en el grupo que recibió placebo. Muchos de estos análisis son considerados de naturaleza exploratoria, y las razones de estos resultados continúan siendo investigados. El estudio fue co-patrocinado por Merck & Co., Inc.; el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por si sigla en inglés), parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos; y la Red Mundial de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH (HVTN por su sigla en inglés), financiada por el NIAID.

Los tres patrocinadores del estudio reportaron inicialmente (21/09/2007) datos del primer análisis provisional planeado del STEP correspondientes a una parte de la población del estudio. Hoy se presentaron nuevos análisis de los datos de la población completa en una reunión científica abierta del HVTN. Estos nuevos análisis son resumidos a continuación, y estarán disponibles en http://www.hvtn.org/ a partir del 14 de noviembre de 2007. Se vienen realizando análisis adicionales que serán compartidos prontamente.
La vacuna no puede causar infección por VIH. La vacuna ha sido creada usando una combinación de tres componentes, cada uno hecho con una versión replicada-imperfecta de uno de los virus de la gripe común, el adenovirus tipo 5 (Ad5), el cual sirvió como un vehículo, o vector de envío, de tres genes del VIH producidos sintéticamente.

Los actuales resultados del Estudio STEP sugieren que aquellos participantes que recibieron la vacuna pueden tener un incremento en la susceptibilidad para la adquisición del VIH, particularmente aquellos voluntarios con altos niveles de inmunidad pre-existente al Ad5 debida a exposición natural previa al Ad5. Sin embargo, hay algunos factores poco claros que pueden hacer muy difícil obtener conclusiones acerca de este hallazgo.

Todas las infecciones, excepto una, ocurrieron en hombres que, en principio, reportaban tener sexo con otros hombres. Por eso, hay poca información disponible acerca de los efectos de la vacuna entre mujeres o entre hombres heterosexuales.

Los voluntarios del estudio están recibiendo consejería sobre la posibilidad de que aquellos que recibieron la vacuna pueden ser más susceptibles a desarrollar la infección por VIH de verse expuestos a este virus. “Los datos de este ensayo clínico son marcadamente complejos. Estamos analizando los datos para intentar determinar si los resultados se deben a respuestas inmunes inducidas por la vacuna, a diferencias en las poblaciones de estudio, a algún fenómeno biológico que aún no podemos entender, o simplemente a la casualidad”, dijo el Dr. Keith Gottesdiener, vicepresidente de los Laboratorios de Investigación de Merck en el área de Investigación Clínica sobre Vacunas y Enfermedades Infecciosas. “Pasará algún tiempo antes de que podamos entender por qué no funcionó la vacuna y por qué hubo una tendencia de más casos de infección entre los voluntarios que recibieron la vacuna. Reconocemos que entender STEP es importante para voluntarios que recibieron la vacuna, investigadores y para todo el campo de la investigación sobre vacunas contra el VIH; y mantenemos el compromiso de continuar analizando los datos y compartiéndolos tan pronto sea posible”.

“Agradecemos enormemente a los investigadores y voluntarios que han dedicado su tiempo y su energía a estos estudios”, dijo el Dr. Larry Corey, investigador principal de HVTN. “Sabemos que los resultados del Estudio STEP son muy importantes para nuestros voluntarios y para nuestra red de investigadores alrededor del mundo. Es posible que no comprendamos completamente los resultados hasta que se realice más investigación. Mantenemos el optimismo por el conocimiento que este trabajo brindará sobre cómo avanzar en la búsqueda de una vacuna efectiva contra el VIH”.

Se vienen realizando más análisis. Los patrocinadores del ensayo clínico compartirán los datos tan pronto estén disponibles con la comunidad científica en las próximas reuniones académicas y en publicaciones en los próximos meses. Se ha programado una presentación en la Conferencia sobre Retrovirus y Enfermedades Oportunistas a realizarse en Boston en febrero de 2008.

Resumen de los datos y análisis de STEP presentados en la Reunión de HVTN del 7 de noviembre de 2007.

Los análisis de STEP estarán disponibles en http://www.hvtn.org/ el 14 de noviembre de 2007.



Sobre los estudios de fase II de esta vacuna: STEP y Phambili

La vacuna candidata de Merck estuvo siendo estudiada en dos ensayos clínicos de fase IIb, STEP y Phambili. En ambos estudios, la mitad de los participantes recibieron tres dosis de la vacuna a lo largo de seis meses, mientras que la otra mitad recibió tres dosis de un placebo. Todos los voluntarios tuvieron consejería para reducir el riesgo de infectarse con el VIH en todas las visitas realizadas en el estudio.

STEP (HVTN 502, Merck V520 Protocolo 023) fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II prueba de concepto. Los 3,000 voluntarios VIH negativos en este ensayo tenían entre 18 y 45 años de edad, diversos antecedentes, y practicaban conductas que los ponían en riesgo de infectarse con el VIH. STEP incluyó a múltiples sedes de investigación en América del Norte y del Sur, el Caribe y Australia, donde predomina el subtipo B del VIH, el subtipo cuyos genes fueron incluidos en la vacuna. Aproximadamente el 38% de los participantes en el estudio eran mujeres y el 62% hombres. El primer voluntario se enroló en diciembre de 2004, y el enrolamiento fue completado en marzo de 2007. Más de 2,500 participantes (2,675) habían recibido las tres dosis de la vacuna o el placebo.

STEP fue diseñado inicialmente para incluir solo a voluntarios con bajos niveles de inmunidad para el Ad5 (nivel de anticuerpos para Ad5 menor o igual a 200 unidades), porque se esperaba que estos voluntarios tuvieran la mejor respuesta a la vacuna. Posteriormente, se enroló también a voluntarios con niveles más altos de inmunidad al Ad5 debido a que estuvieron disponibles nuevos datos que indicaban que la vacuna propiciaba respuesta inmune en individuos con altos niveles de inmunidad al Ad5 (niveles de anticuerpos para Ad5 de más de 200 unidades) y porque, si la vacuna funcionaba, los programas de vacunación global habrían de considerar cualquier efecto potencial de la inmunidad preexistente al Ad5 sobre la eficacia de la vacuna (la frecuencia de la infección natural previa con Ad5 varía en diferentes regiones del mundo).


Phambili (HVTN 503, Merck V520 Protocolo 026), el segundo ensayo clínico de fase II de esta vacuna candidata, fue iniciado por HVTN en el año 2007 en Sudáfrica para explorar si la vacuna de Merck sería efectiva en prevenir la infección, reducir los niveles virales, o ambas cosas, en relación al subtipo C del VIH, el cual es más común en la zona sur de África y en muchos otros lugares del mundo que presentan los más altos índices de nuevas infecciones por VIH. Como este estudio se había iniciado recién este año, solo se había enrolado a 801 voluntarios y 58 de ellos habían recibido las tres dosis de la vacuna o el placebo.


Fuente: www.hvtn.org (07/11/2007)
Traducción: Impacta Salud y Educación (C. Nureña).

¿QUE PASO CON EL ESTUDIO STEP 502?

* Un comité independiente de expertos en vacunas (DSMB), decidió suspender la vacunación en el estudio STEP 502, para proteger a los participantes.

* Al hacer un análisis inicial del estudio, encontraron que la vacuna no tiene el efecto protector que se esperaba, de decir no protege contra el virus del VIH. Lamentamos mucho que el estudio haya tenido este resultado.

* La vacuna no puede de ninguna forma infectar con el VIH, ya que esta vacuna no contiene el virus del VIH ni vivo ni muerto.

* Las personas que han sido enroladas en el estudio, seguirán recibiendo atención y la explicación que merecen en las sedes de estudio

* Este estudio viene siendo desarrollado en diferentes partes del mundo con el auspicio de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, La Red de Ensayos Clínicos en Vacunas contra el HVI/SIDA y en el Perú cuenta con la aprobación y respaldo del Ministerio de Salud.

* Nuestras instituciones agradecen el aporte y participación de los voluntarios y quiere manifestar que seguimos en la búsqueda de nuevas soluciones para la prevención del VIH/SIDA.

Si tienes más preguntas y consultas comunícate la línea gratuita 0 800 17432 ó al siguiente correo electrónico vacunas@impactaperu.org

Fuente:

Impacta, oct. 2007.

Más información:

Nota de Prensa de Impacta - Se suspenden las vacunaciones y el reclutamiento en el estudio fase II que patrocina Merck utilizando una de sus vacunas contra el VIH (22/09/2007).

Nota de Prensa de Merck SD (21/09/2007).

PREGUNTAS Y RESPUESTAS sobre la decisión de detener las vacunaciones en el estudio
HVTN 502/MRL 023 (STEP 502)

Nota de Prensa de Impacta - Información básica sobre la Vacuna contra el VIH/SIDA

Medidas de prevención y control del VIH están resultando ineficientes (Gestión Médica, n. 528, 1-7/10/2007).

Suspenden ensayos con vacuna contra sida (El Comercio,25/10/2007).

Se interrumpe un ensayo de vacuna del SIDA por falta de eficacia: lo aprendido en este estudio permitirá mejorar las futuras candidatas (La noticia del día – gTt, 25/09/2007).

Test a gran escala de vacuna contra el VIH

El estudio permitirá determinar si la vacuna es eficaz.

La primera prueba a gran escala de una vacuna contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), que causa el SIDA, se realizará en Sudáfrica, anunció este jueves un grupo de científicos internacionales.

Un total de 3.000 hombres y mujeres sexualmente activos y portadores del VIH serán inmunizados como parte del estudio, que durará cuatro años.

Un equipo internacional de investigadores, encabezado por expertos de Estados Unidos, supervisará el ensayo clínico que permitirá determinar la eficacia de la vacuna, elaborada por la compañía farmacéutica Merk.

Se espera que el estudio brinde información sobre cómo funciona la vacuna y cuál es el impacto que ésta tiene en la población heterosexual. Asimismo, el estudio debe demostrar si la vacuna es eficaz entre las mujeres.

La vacuna experimental ya ha sido sometida a otras pruebas en el continente americano, África y Australia, para detectar su seguridad y la respuesta inmune que ésta genera.

Vacuna potencial
La vacuna no contiene el virus del VIH, por lo que no puede causar infección, pero sí copias de tres genes del VIH. Se espera que la exposición a esos genes provoque una respuesta inmune en el cuerpo del paciente y, de esta forma, las células que contengan VIH sean reconocidas y destruidas.

La prueba también está diseñada para demostrar si la vacuna -que está basada en la cepa B del VIH- tiene el potencial de proteger a las personas contra la cepa C, que es el subtipo que prevalece en Sudáfrica.

El estudio se lleva a cabo en colaboración con La Red de Ensayos Clínicos de Vacunas VIH (HVTN, por sus siglas en inglés) y la Iniciativa Sudafricana para una Vacuna contra el Sida (SAAVI, por sus siglas en inglés).

Todos los participantes en el estudio tienen entre 18 y 35 años. Ninguna mujer embarazada tomará parte en la prueba. A algunos de los pacientes se les suministrarán dosis de la vacuna, mientras que a otros se les dará un placebo. Todos recibirán consejos sobre cómo mantener relaciones sexuales seguras.

La prueba ha sido aprobada por el Consejo Sudafricano de Control de Medicinas y el Departamento Sudafricano de Agricultura, y también fue revisada por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

El doctor Lawrence Corey, el investigador principal de HVTN, señaló: "Esta prueba responderá a varias preguntas científicas que tenemos aquellos que nos especializamos en el campo del desarrollo de una vacuna para el VIH."

Incluso si la prueba refleja resultados positivos, se deben hacer más estudios antes de que una vacuna sea aprobada y patentada.

BBC Mundo - 08/02/2007

Científicos estadounidenses identifican el talón de Aquiles del virus del sida

El hallazgo facilita la búsqueda de una vacuna contra la infección

RAQUEL BARBA (elmundo.es) AGENCIAS MADRID PARÍS.- Una proteína de la superficie del virus del sida, encargada de unirse a las células del sistema inmune, podría ser la diana de una vacuna destinada a neutralizar el VIH. Un estudio que publica la revista 'Nature' ha localizado cómo este virus entra en las células defensivas y cómo bloquear la infección.

"Crear una vacuna contra el VIH es uno de los mayores retos científicos de nuestro tiempo", dice Elias A. Zerhouni, director de los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU (NIH). "Los investigadores de los NIH y sus colegas han mostrado un hueco dentro de la armadura del VIH y de este modo han abierto un nuevo camino para responder a este reto", ha dicho.

Durante años, el intento de desarrollar una vacuna contra el sida se ha visto bloqueado por la capacidad, aparentemente ilimitada, que tiene el virus del sida para eludir tanto las defensas naturales del organismo como las estimuladas por vacunas. El nuevo trabajo, dirijido por Peter Kwong, de la división de infecciosas de los NIH, arroja algo de luz sobre el funcionamiento de una parte del VIH algo más constante.

Se trata de la gp120, un proteína que se encuentra en la superficie del VIH. Esta molécula es estable y, lo que es más importante, parece vulnerable al ataque de un anticuerpo específico, conocido como b12, que podría neutralizar al virus del sida. El b12 es uno de esos raros anticuerpos que presentan las personas que son capaces de mantener el virus del sida 'a raya' de modo natural.

Un apretón de manos
En 1998, Kwong y sus colaboradores ya habían publicado una primera 'radiografía' de cómo la proteína se une a los linfocitos CD4 (las células del sistema inmune que el virus infecta para reproducirse), un descubrimiento que dio pistas sobre algunos puntos del virus que podrían ser dianas de fármacos y vacunas.

El nuevo trabajo de estos investigadores proporciona un cuadro detallado de cómo se produce este enlace. Según publican en 'Nature', el encuentro comienza con un contracto muy focalizado y, a continuación, se extiende a un superficie más amplia y se estabiliza la unión. "El primer contacto es como un tímido apretón de manos, que a continuación se convierte en un caluroso abrazo", explica Gary Nabel, uno de los autores del artículo.

Este trabajo también ha visto que la proteína es una suerte de talón de Aquiles. El mismo sitio donde la proteína viral se une a la superficie de los linfocitos CD4 es también su punto de unión con el anticuerpo b12. De este modo, cuando el anticuerpo se une a la molécula del VIH le impide entrar en la célula inmune. Es como si se pegase un chicle en la punta de una llave y, de este modo, se le impidiese entrar en la cerradura que abre la puerta para invadir al cuerpo humano.

Vacunas terapéuticas
"Uno de nuestros primeros objetivos es desarrollar vacunas contra el VIH que puedan estimular fuertemente los anticuerpos que neutralicen el virus", agrega Nabel.

El objetivo de la vacuna terapéutica es dar mayor información al sistema inmunológico con la esperanza de propiciar una respuesta más potente y eficaz contra el virus. Los investigadores están explorando varias estrategias para mejorar la presentación del VIH al sistema inmunológico y, por lo tanto, que las defensas lo reconozcan y respondan contra él.

Típicamente, la primera línea de defensa contra cualquier nueva infección o enfermedad es nuestra respuesta inmunológica innata, de la que se encargan diferentes células de nuestro organismo que se encuentran 'patrullando' en busca de aquellas cosas que son extrañas y luego tratan de eliminarlas.

Pero este sistema suele ser poco eficaz, por lo que casi siempre hay que recurrir a la respuesta inmune adquirida (ya sea gracias a una vacuna o debido a una infección previa), que es más lenta en responder pero más eficaz. Dentro de esta respuesta están las células CD4, que se han demostrado eficaces contra el virus de la inmunodeficiencia humana, aunque también son las que éste destruye, lo que hace que a la larga el organismo generalmente pierda la batalla contra el sida.

Las células que atacan específicamente al VIH aprenden a reconocerle como un 'enemigo' cuando entran en contacto con el virus. Otras células inmunológicas les 'muestran' a los CD4 trozos y partículas del VIH que ellas han encontrado mientras 'patrullaban' el organismo en busca de anomalías, por lo que los CD4 aprenden a luchar contra el virus y además enseñan a otras células cómo responder al ataque.

Este proceso lleva algún tiempo. Además, si la forma en que el VIH fue presentado a la célula no ha sido la correcta, el proceso entero -presentación, reconocimiento y respuesta- puede estropearse o quedar inutilizado. Pero, si la respuesta es eficaz, las defensas lucharán con todas sus fuerzas para eliminar al virus.

En general, una vez que una respuesta inmunológica específica (contra el VIH o cualquier otro patógeno) ha sido activada, esa respuesta se convierte en parte de la memoria inmunológica. Si nuestro organismo confronta a un microbio específico de nuevo, nuestra respuesta (memoria) inmunológica entra rápidamente en acción a la máxima potencia y en teoría lo contiene antes de que cause algún problema. Esta memoria inmunológica queda almacenada en las llamadas células T de memoria. De ahí la importancia de encontrar vacunas terapéuticas que 'informen' al organismo de cómo es el VIH.

elmundo.es - 14/02/2007

Se conocerán resultados de dos estudios de vacunas contra el SIDA en el 2008

México D. F., 24 de enero (.LaSalud.com.mx).- Seth Berkley, quien encabeza la organización civil “Iniciativa Internacional para una Vacuna contra el SIDA”, informó en Davos, Suiza, que en el 2008 se conocerán los resultados de las pruebas realizadas con dos vacunas candidatas a combatir el VIH. El activista reconoció que es muy difícil llegar a una vacuna contra el virus, dado su mecanismo, que afecta precisamente a las células (del sistema inmune) que deberían ser estimuladas por la vacuna. Sin embargo, declaró, “el próximo es un año muy importante. Aún si obtenemos un resultado intermedio, es muy importante, porque nos permite validar los modelos animales y mejorarlos”.

Las expectativas están puestas especialmente en el desarrollo de Merck & Co., y en menor grado en el de Sanofi-Aventis y VaxGen. Ambos prototipos ya se están en la fase de prueba avanzada en seres humanos para producir inmunidad celular; no obstante, Berkley señaló la necesidad de investigar desde otros enfoques, como por ejemplo, la manera de neutralizar los anticuerpos. Esto ante la posibilidad de que las vacunas no funcionen. A pesar de todo, Berkley se mostró optimista y convencido de que se están logrando grandes avances en todo el mundo: “¿Si creo que vamos a resolver esto finalmente? Absolutamente”, respondió. “Si retrocedemos 10 años, (el panorama) era deprimente. Diez años después (...) tenemos ensayos de variada eficacia; todos los que están haciendo vacunas consideran las necesidades del mundo en desarrollo; hay un liderazgo político y ha habido un 500 por ciento de aumento en dinero”, finalizó. (Reuters)

El virus del sida infecta a unas 40 millones de personas en todo el mundo, la mayoría de ellas en la zona del Africa Subsahariana. La enfermedad causó la muerte de alrededor de 2.9 millones de seres humanos en 2006, según ONUSIDA, el programa de Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA.

LaSalud.com.mx 24/01/2007.

Vacunas contra el VIH. Cazadores de virus

Por Katherine Stapp - NUEVA YORK, 30 nov (IPS) - El sarampión, la poliomielitis y otras enfermedades contagiosas y mortales detuvieron su avance con simples vacunas. Tras dos decenios de investigación sobre el voluble virus del sida, ¿queda espacio para la esperanza?

Mitchell Warren, director ejecutivo de la Coalición Pro Vacuna contra el Sida, y Anjali Nayyar, vicepresidenta a cargo de programas nacionales y regionales de la Iniciativa Internacional para la Vacuna contra el Sida (IAVI), hablaron con IPS sobre este acuciante desafío científico.

-- El director de IAVI, Seth Berkley, dijo que una vacuna parcialmente eficaz suministrada a apenas 30 por ciento de la población reduciría a la mitad las infecciones de VIH en el mundo en desarrollo. ¿Eso es un retroceso respecto de las expectativas anteriores o, simplemente, la constatación científica de que ninguna vacuna tendrá eficacia universal?

MITCHELL WARREN: La investigación hacia las vacunas contra el sida, al igual que con las de cualquier enfermedad, se fundamenta en la mística según la cual la inoculación frena las epidemias. Y, de hecho, lo hacen: lo único que puede acabar con una epidemia viral es una vacuna.

No es que hayamos reducido nuestras expectativas, ni que la realidad científica haya cambiado. Se trata de la propia naturaleza del avance científico. La primera vacuna, el primer microbicida, el primer condón femenino no serán el último avance. Y creo que eso es bueno.

ANJALI NAYYAR: La primera generación de vacunas podría aportar una protección parcial. De todos modos, tendrá el potencial de impactar significativamente en la pandemia del sida. Aun una vacuna modestamente eficaz reduciría un tercio la cantidad de infecciones en una década. Eso significa salvar millones de vidas. Una vacuna con una eficacia de 70 por ciento tendría un efecto aun más dramático. E incluso si se la administrara apenas a 40 por ciento de la población, impediría 28 millones de infecciones entre 2015 y 2030.

-- ¿Qué compromisos recibieron de gobiernos, donantes y de la industria farmacéutica para garantizar el acceso inmediato de una vacuna a quienes la necesiten, una vez que esté desarrollada?

WARREN: La calle hacia la vacuna contra el sida está empedrada de buenas intenciones, de promesas de asequibilidad. Pero ¿qué significa esto? ¿Esas promesas sobrevivirán la prueba del tiempo? La respuesta más honesta es: no lo sabemos. No es por cinismo. Debemos dejar bien claro que aún no sabemos el costo de fabricación de la vacuna.

Al mismo tiempo, vemos que cada vez se autorizan más vacunas para todo tipo de enfermedades. En el último año fueron más que en de varias décadas sumadas. Tenemos vacunas contra el cáncer de útero, contra los rotavirus. El desafío es asegurar con rapidez el acceso de esas vacunas a las comunidades que más las necesitan.

NAYYAR: El acceso de los pobres a las vacunas es una de las piedras de toque de nuestro programa. Las compañías con las que trabajamos acordaron suministrar las futuras vacunas al sector público de los países en desarrollo en cantidades razonables, con plazos y costos adecuados.

En caso contrario, tenemos derecho a utilizar esa tecnología, la posibilidad de sellar acuerdos sobre el lucro admisible en la venta de medicinas a países en desarrollo, la realización de licitaciones para su compra y la propiedad intelectual total o parcial o el licenciamiento en manos de IAVI.

-- La búsqueda de vacunas contra el sida insume cerca de uno por ciento del gasto total en investigación y desarrollo en materia de salud. ¿Les parece una proporción adecuada? ¿Existe conflicto entre el financiamiento del tratamiento y el de la prevención?

WARREN: Debe usarse más para todo. Necesitamos más para la educación, necesitamos más para ampliar el acceso al tratamiento, necesitamos más para las vacunas. Pero no sólo necesitamos más de todo eso: necesitamos gastar mejor. Hoy, el flujo financiero para avanzar en la vacuna contra el sida se acerca a los 800 millones de dólares anuales, más del doble que hace cinco años. Dentro de poco tendremos que gastar 1.000 millones de dólares al año. No tenemos lo que necesitamos, pero estamos cerca.

NAYYAR: Creemos, de hecho, que el financiamiento de la investigación hacia la vacuna contra el sida mejoró sustancialmente, y los países están contribuyendo equitativamente de acuerdo con su producto interno bruto. Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas hacen su parte, pero apenas contribuyen con 10 por ciento del gasto total.

Como la experiencia de la industria es crítica para el éxito de la vacuna, IAVI ha trabajado con el sector público y también con el privado, para alentar un involucramiento más fuerte.

Los avances médicos para todas las respuestas esperanzadoras --medicamentos, vacunas y diagnósticos-- son esenciales si queremos derrotar la pandemia.

-- ¿Cómo avanzaron las pruebas clínicas y la investigación desde los primeros días del sida, en la década del 80?

WARREN: La buena noticia es que, mirando el mapa actual en términos de investigación hacia la vacuna, se constata que es un esfuerzo verdaderamente mundial, comparado con lo que sucedía hace cinco o 10 años. Hay pruebas de laboratorio y clínicas, y no solo en Estados Unidos y Europa occidental sino también en India, China, Sudáfrica, Uganda, Kenia... y la lista sigue.

Que los países donde se realizan investigaciones hayan pasado de seis a 20 es, para mí, una señal de que el mundo ha mejorado.

NAYYAR: Sabemos mucho más que en los años 80 sobre el VIH y sobre el modo en que opera en el cuerpo. Sabemos, por ejemplo, que el sistema inmunológico de virtualmente todos los seres humanos puede mantener el virus a raya durante 20 años o más. Existen algunos casos aislados de personas con una rara capacidad natural para rechazar el VIH a pesar de sufrir reiterada exposición al virus.

Hasta ahora, vacunas experimentales protegieron exitosamente a los monos del virus de inmunodeficiencia simia (SIV), muy similar al VIH.

Actualmente hay 30 candidatas a vacuna contra el sida en sus primeras fase de evaluación en seres humanos, en dos docenas de países. Buena parte de esta investigación se desarrolla en África y en Asia, donde hoy se registra la mayor parte de las infecciones. Otras se encuentran en la segunda fase, y habrá novedades en los próximos años.

-- Una dificultad es el lapso de tiempo requerido para organizar las pruebas clínicas, especialmente en el camino hacia la tercera fase. ¿Puede --o debe-- acelerarse el proceso sin violar principios de la ética médica?

WARREN: Hay algunos requerimientos que no pueden obviarse. Debemos reclutar mucha gente, entre otros elementos que insumen tiempo. Pero también hay cosas que nos detienen innecesariamente.

Necesitamos diseñar pruebas que nos permitan lograr respuestas con mayor rapidez. Por ejemplo, las comparaciones de las vacunas con placebos podrían comenzar más temprano, en la primera y en la segunda fase, para descartar lo que no sirva.

Inter Press Service, 30/11/2006.

República Dominicana: Prueba de vacuna VIH avanza con éxito

SD. El programa experimental de vacuna contra el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (Sida) que se aplica en el país, marcha conforme a lo previsto. Así lo aseguró a DL Yeycy Donastorg, investigadora principal del programa. Donastorg explicó que ya la primera etapa -sobre seguridad de la vacuna- fue ejecutada con éxito y que la segunda está en marcha.

Actualmente, el equipo de investigadores ha reclutado a 24 de las 75 personas que deben participar en el segundo protocolo, que busca demostrar la efectividad de la vacuna. No obstante, la meta es llegar a los 75 antes de que finalice el presente año.

El grupo es optimista debido a que la receptividad de la población a participar en el programa ha sido alta. Cuando las personas se acercan a la Unidad de Vacunas que se encuentra en el hospital Dermatólogico Heriberto Peter, se les aclara que la vacuna es experimental y que no se sabe si las va proteger. “Se les dice: ni siquiera sabemos si recibirá la vacuna. Porque puede recibir la vacuna o un placebo que es una sustancia que no tiene el principio activo del producto que está probando”, agrega Donastorg.

Voluntarios
Para formar parte del programa hay requisitos que se deben cumplir. Los voluntarios deben tener entre 18 y 45 años y ser VIH negativo. Además, tienen que estar sanos y dispuestos a seguir durante cuatro años y medio, que es el tiempo que dura el experimento.

Las informaciones sobre los participantes se tratan con confidencialidad. El programa forma parte de una red mundial que busca encontrar una solución eficaz al virus, que actualmente afecta a un 2% de la población dominicana, según las estadísticas oficiales.

diariolibre.com 12/10/2006 (Yvonny Alcántara)

En curso ensayo de fase II de vacuna candidata contra el subtipo C del VIH

La Iniciativa Internacional por la Vacuna contra el VIH (IAVI en sus siglas en inglés) está conduciendo la fase II de un ensayo clínico para probar la vacuna candidata tgAAC09 –que se enfoca en el subtipo C del VIH– el cual se inició este año y se encuentra en curso, anunció Emmanuel Mugisha, oficial de programa de IAVI en Kampala, Uganda, según informa Monitor/AllAfrica.com.

El estudio de 18 meses –que involucra a 91 pacientes y evaluará la seguridad y eficacia de tgAAC09, creado por Targeted Genetics– se está realizando en tres sedes ubicadas en Sudáfrica, Uganda y Zambia. La vacuna –que no puede causar infecciones por VIH– busca obtener dos tipos diferentes de respuesta inmune, una de anticuerpos y otra celular, para combatir el VIH. La vacuna ha sido ya probada en ensayos clínicos de fase I en Bélgica, Alemania y la India. El subtipo C del VIH es una variante común encontrada en personas con VIH en las regiones sur y oriental de África.

Traducido de: Kaisernetwork Daily HIV/AIDS Report 11/10/2006 (César Nureña, Impacta Salud y Educación)