Se suspenden las vacunaciones y el reclutamiento en el estudio fase II que patrocina Merck utilizando una de sus vacunas contra el VIH

El análisis interino del estudio STEP muestra que la vacuna no es efectiva

Impacta, oct. 2007 - Las vacunaciones en un estudio clínico fase II patrocinado por Merck & Co., Inc. utilizando una de sus vacunas contra el VIH (V520) han sido suspendidas ya que la vacuna no es efectiva. El anuncio fue hecho el día de hoy por lo co-patrocinadores del estudio Merck & Co., Inc., y la Red de Estudios Clínicos de Vacunas Contra el SIDA (HIV Vaccine Trials Network o HVTN por sus siglas en Ingles), que es financiado por el Instituto Nacional de Alergia e Inmunología que es parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.

El estudio, conocido como "STEP", fue un ensayo clínico internacional fase II en voluntarios no infectados con VIH, pero con comportamientos de riesgo para el VIH. El Grupo independiente encargado de vigilancia de los datos y seguridad (Data Safety Monitoring Board - DSMB) del estudio STEP reviso los datos de seguridad y eficacia disponibles y recomendó que las vacunaciones se suspendieran ya que el estudio STEP no lograría alcanzar las metas de eficacia. Los investigadores del estudio han recibido instrucciones de suspender vacunaciones de los voluntarios en el estudio y continuar vigilándolos y siguiéndolos de acuerdo con el protocolo del mismo.

El estudio STEP (también conocido como HVTN 502, Merck V520 Protocolo 023, STEP 502) reclutó 3,000 voluntarios VIH negativos de distintos países del mundo - entre ellos el Perú- que tenían entre 18 y 45 años y con comportamientos de riesgo para el VIH. El estudio evaluó dos metas primarias de eficacia: si la vacuna prevenía la Infección por VIH y si la vacuna reducía la cantidad de virus en aquellos que se infectaban. Los voluntarios que participaron en el estudio fueron seguidos por aproximadamente 13 meses.

"Compartimos la tristeza de la comunidad científica y de personas con VIH el día de hoy. Lamentablemente, el desarrollar una vacuna eficaz contra el SIDA sigue siendo una de las tareas mas difíciles de la medicina moderna," dijo el Dr. Peter S. Kim, presidente de Merck Research Laboratories. "El programa de Merck de investigación en SIDA lleva ya más de 20 años de existencia y ha logrado un mejor entendimiento del VIH y avances importantes en tratamiento. Estamos comprometidos en estudiar los datos de cerca y en compartirlos con la comunidad científica para ayudar en la búsqueda de una vacuna eficaz contra el VIH."

“El HVTN es una red global de científicos, personal y miembros de la comunidad cuya misión es acelerar el desarrollo de una vacuna segura y eficaz para prevenir el VIH," dijo el Dr. Larry Corey, investigador principal del HVTN. "Este estudio fue el primer estudio "prueba de concepto" que nos dio información sobre esta vacuna mas rápidamente y de forma más eficiente que si se hubiera llevado a cabo el tradicional estudio fase III. Aunque estamos decepcionados de que la vacuna no demostró protección, los datos de este estudio ayudaran a entender mejor esta enfermedad y al desarrollo de futuras vacunas."

La vacuna con adenovirus desarrollada por Merck utilizaba un acercamiento dirigido a la inmunidad celular. Los Adenovirus son causa común de la gripe; el adenovirus tipo 5 utilizado en esta vacuna experimental había sido modificado para que fuera incapaz de replicarse y así no pudiera causar gripe. Se buscaba que el adenovirus actúe como transportador de tres componentes genéticos producidos artificialmente del virus del VIH conocidos como gag, pol y nef. La hipótesis era que los genes del VIH presentes en la vacuna estimularían al cuerpo para desarrollar una inmunidad celular especifica contra el VIH mediante los linfocitos T CD8 del propio organismo los cuales serian programados para reconocer y destruir a las células infectadas con el VIH.

Debido a que la vacuna no contenía virus del VIH vivo ni muerto, no es posible que los voluntarios se infecten con el VIH a consecuencia de la vacunación. Esta vacuna ya había sido probada en estudios clínicos más pequeños y había mostrado ser bien tolerada y capaz de inducir niveles significativos de respuesta inmune celular específica contra el VIH.
El estudio STEP incluye sitios de investigación clínica en Norte y Sur América, el Caribe, y Australia donde el VIH subtipo B predomina. En el Perú una de las sedes del estudio fue la Asociación Civil Impacta Salud y Educación.

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Rosario León Rhandomy
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