Se suspenden las vacunaciones y el reclutamiento en el estudio fase II que patrocina Merck utilizando una de sus vacunas contra el VIH
El análisis interino del estudio Step muestra que la vacuna no es efectiva
WHITEHOUSE STATION, N.J. y SEATTLE--Las vacunaciones en un estudio clínico fase II patrocinado por Merck & Co., Inc. utilizando una de sus vacunas contra el VIH (V520) han sido suspendidas ya que la vacuna no es efectiva. El anuncio fue hecho el día de hoy por lo co-patrocinadores del estudio Merck & Co., Inc., y la Red de Estudios Clínicos de Vacunas Contra el SIDA (HIV Vaccine Trials Network o HVTN por sus siglas en Ingles), que es financiado por el Instituto Nacional de Alergia e Inmunología que es parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.
El estudio, conocido como "STEP", fue un ensayo clínico internacional fase II “prueba de concepto” en voluntarios no infectados pero con prácticas de riesgo para el VIH. El Grupo independiente encargado de vigilancia de los datos y seguridad (Data Safety Monitoring Board - DSMB) del estudio STEP reviso los datos de seguridad y eficacia disponibles y recomendó que las vacunaciones se suspendieran ya que el estudio STEP no lograría alcanzar las metas de eficacia. Los investigadores del estudio han recibido instrucciones de suspender vacunaciones de los voluntarios en el estudio y continuar vigilándolos y siguiéndolos de acuerdo con el protocolo del estudio. Igualmente se han suspendido las vacunaciones en otro estudio fase II con esta vacuna en Sur África llamado "Phambili", y en dos estudios fase I. El DSMB para el estudio Phambili va a revisar los datos disponibles en ese estudio.
La vacuna, desarrollada por Merck, es una mezcla de tres componentes del virus del VIH cada uno de ellos elaborado con una versión debilitada de un virus del catarro común (adenovirus tipo 5), que actúa como transportador o vector de tres componentes genéticos producidos artificialmente del virus del VIH conocidos como gag, pol y nef.
El estudio STEP (también conocido como HVTN 502, y Merck V520 Protocolo 023) fue un estudio fase II multicentrico, aleatorizado, doble ciego controlado contra placebo diseñado como "prueba de concepto". El estudio reclutó 3,000 voluntarios VIH negativos de distintos sitios que tenían entre 18 y 45 años y que tenían prácticas de riesgo para el VIH.
El estudio evaluó dos metas primarias de eficacia: si la vacuna prevenía la Infección por VIH y si la vacuna reducía la cantidad de virus en aquellos que se infectaban. Un análisis interino de eficacia previamente planeado en aproximadamente 1,500 voluntarios con niveles bajos de inmunidad pre-existente contra el adenovirus 5 y que, por tanto, deberían de haber tenido la mejor respuesta a la vacuna.
La vacuna no evito la infección: en aquellos voluntarios que recibieron por lo menos una dosis de las tres dosis planeadas de la vacuna hubo 24 casos de infección por VIH entre 741 voluntarios que recibieron la vacuna y 21 casos de infección por VIH entre los 762 voluntarios que recibieron placebo. En el subgrupo que recibió por lo menos dos dosis de la vacuna y que se mantuvieron VIH negativos cuando menos por las primaras 12 semanas del estudio hubo 19 casos de infección por VIH entre los 672 voluntarios que recibieron la vacuna y 11 casos ente los 691 voluntarios que recibieron placebo. Además, la vacuna no redujo la cantidad de virus en la sangre de aquellos que se infectaron; la cantidad de ARN viral aproximadamente 8 a 12 semanas después del diagnósticos de infección por VIH fue similar entre aquellos voluntarios que habían recibido vacuna y aquellos que habían recibido placebo. La media geométrica del ARN del VIH en sangre de aquellos que se infectaron, una medida estándar de la replicación viral persistente, fue de aproximadamente 40,000 copias/mL en el grupo que recibió la vacuna y de aproximadamente 37,000 copias/mL en el grupo que recibió placebo. Se llevaran a cabo análisis adicionales de la población de voluntarios total y estos serán compartidos con la comunidad científica en su momento.
Los voluntarios que participaron en el estudio fueron seguidos por aproximadamente 13 meses. En general, los efectos secundaros fueron similares entre los dos grupos, excepto por una mayor tasa de reacciones locales en el sitio de la inyección en el grupo que recibió la vacuna.
"Compartimos la tristeza de la comunidad científica y de personas con VIH el día de hoy. Lamentablemente, el desarrollar una vacuna eficaz contra el SIDA sigue siendo una de las tareas mas difíciles de la medicina moderna," dijo el Dr. Peter S. Kim, presidente de Merck Research Laboratories. "El programa de Merck de investigación en SIDA lleva ya más e 20 años de existencia y ha logrado un mejor entendimiento del VIH y avances importantes en tratamiento. Estamos comprometidos en estudiar los datos de cerca y en compartirlos con la comunidad científica para ayudar en la búsqueda de una vacuna eficaz contra el VIH."
“El HVTN es una red global de científicos, personal y miembros de la comunidad cuya misión es acelerar el desarrollo de una vacuna segura y eficaz para prevenir el VIH," dijo el Dr. Larry Corey, investigador principal del HVTN. "Este estudio fue el primer estudio "prueba de concepto" que nos dio información sobre esta vacuna mas rápidamente y de forma más eficiente que si se hubiera llevado a cabo el tradicional estudio fase III. Aunque estamos decepcionados de que la vacuna no demostró protección, los datos de este estudio ayudaran a entender mejor esta enfermedad y al desarrollo de futuras vacunas."
"Estos resultados son muy decepcionantes para todos los que estamos involucrados en la búsqueda de una vacuna contra el SIDA," dijo la Dra. Glenda Gray, investigadora principal del estudio Phambili apoyado por el HVTN. "El VIH esta destruyendo nuestras comunidades, y todos los científicos, voluntarios y comunidades que están involucrados en estudios con vacunas contra el VIH han sido afectados por esta epidemia. La comunidad científica debe continuar la búsqueda de una vacuna eficaz para lograr asegurar que en el futuro habrá una generación libre del VIH."
La vacuna con adenovirus desarrollada por Merck utilizaba un acercamiento dirigido a la inmunidad celular. La hipótesis era que los genes del VIH presentes en la vacuna estimularían al cuerpo para desarrollar una inmunidad celular especifica contra el VIH mediante los linfocitos T CD8 del propio organismo los cuales serian programados para reconocer y destruir a las células infectadas con el VIH.
Los Adenovirus son causa común de la gripa o resfriado; el adenovirus tipo 5 utilizado en esta vacuna experimental había sido modificado para que fuera incapaz de replicarse y así no pudiera causar gripa. Además, debido a que la vacuna no contenía virus del VIH vivos y solo tres de los genes no es posible que los voluntarios se infecten con el VIH a consecuencia de la vacunación. Esta vacuna ya ha sido probada en estudios clínicos más pequeños y ha mostrado ser bien tolerada y capaz de inducir niveles significativos de respuesta inmune celular específica contra el VIH.
El estudio STEP incluye sitios de investigación clínica en Norte y Sur América, el Caribe, y Australia donde el VIH subtipo B predomina. Este es el subtipo de donde provienen los genes del VIH incluidos en la vacuna. La mitad de los participantes recibieron tres dosis de la vacuna a lo largo de seis meses mientras que la mitad de los voluntarios que participaron recibieron tres dosis de placebo. El primer voluntario fue reclutado en diciembre del 2004 y se cerró a reclutamiento en marzo del 2007.
El segundo estudio fase II con esta vacuna, el estudio Phambili, (HVTN 503, Merck V 520 Protocolo 026) fue iniciado en Sur África en el 2007 por el HVTN para explorar si la vacuna de Merck seria eficaz en prevenir la infección por VIH subtipo C, el cual es el subtipo mas común en el Sureste de África.
Fuente:
El análisis interino del estudio Step muestra que la vacuna no es efectiva
WHITEHOUSE STATION, N.J. y SEATTLE--Las vacunaciones en un estudio clínico fase II patrocinado por Merck & Co., Inc. utilizando una de sus vacunas contra el VIH (V520) han sido suspendidas ya que la vacuna no es efectiva. El anuncio fue hecho el día de hoy por lo co-patrocinadores del estudio Merck & Co., Inc., y la Red de Estudios Clínicos de Vacunas Contra el SIDA (HIV Vaccine Trials Network o HVTN por sus siglas en Ingles), que es financiado por el Instituto Nacional de Alergia e Inmunología que es parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.
El estudio, conocido como "STEP", fue un ensayo clínico internacional fase II “prueba de concepto” en voluntarios no infectados pero con prácticas de riesgo para el VIH. El Grupo independiente encargado de vigilancia de los datos y seguridad (Data Safety Monitoring Board - DSMB) del estudio STEP reviso los datos de seguridad y eficacia disponibles y recomendó que las vacunaciones se suspendieran ya que el estudio STEP no lograría alcanzar las metas de eficacia. Los investigadores del estudio han recibido instrucciones de suspender vacunaciones de los voluntarios en el estudio y continuar vigilándolos y siguiéndolos de acuerdo con el protocolo del estudio. Igualmente se han suspendido las vacunaciones en otro estudio fase II con esta vacuna en Sur África llamado "Phambili", y en dos estudios fase I. El DSMB para el estudio Phambili va a revisar los datos disponibles en ese estudio.
La vacuna, desarrollada por Merck, es una mezcla de tres componentes del virus del VIH cada uno de ellos elaborado con una versión debilitada de un virus del catarro común (adenovirus tipo 5), que actúa como transportador o vector de tres componentes genéticos producidos artificialmente del virus del VIH conocidos como gag, pol y nef.
El estudio STEP (también conocido como HVTN 502, y Merck V520 Protocolo 023) fue un estudio fase II multicentrico, aleatorizado, doble ciego controlado contra placebo diseñado como "prueba de concepto". El estudio reclutó 3,000 voluntarios VIH negativos de distintos sitios que tenían entre 18 y 45 años y que tenían prácticas de riesgo para el VIH.
El estudio evaluó dos metas primarias de eficacia: si la vacuna prevenía la Infección por VIH y si la vacuna reducía la cantidad de virus en aquellos que se infectaban. Un análisis interino de eficacia previamente planeado en aproximadamente 1,500 voluntarios con niveles bajos de inmunidad pre-existente contra el adenovirus 5 y que, por tanto, deberían de haber tenido la mejor respuesta a la vacuna.
La vacuna no evito la infección: en aquellos voluntarios que recibieron por lo menos una dosis de las tres dosis planeadas de la vacuna hubo 24 casos de infección por VIH entre 741 voluntarios que recibieron la vacuna y 21 casos de infección por VIH entre los 762 voluntarios que recibieron placebo. En el subgrupo que recibió por lo menos dos dosis de la vacuna y que se mantuvieron VIH negativos cuando menos por las primaras 12 semanas del estudio hubo 19 casos de infección por VIH entre los 672 voluntarios que recibieron la vacuna y 11 casos ente los 691 voluntarios que recibieron placebo. Además, la vacuna no redujo la cantidad de virus en la sangre de aquellos que se infectaron; la cantidad de ARN viral aproximadamente 8 a 12 semanas después del diagnósticos de infección por VIH fue similar entre aquellos voluntarios que habían recibido vacuna y aquellos que habían recibido placebo. La media geométrica del ARN del VIH en sangre de aquellos que se infectaron, una medida estándar de la replicación viral persistente, fue de aproximadamente 40,000 copias/mL en el grupo que recibió la vacuna y de aproximadamente 37,000 copias/mL en el grupo que recibió placebo. Se llevaran a cabo análisis adicionales de la población de voluntarios total y estos serán compartidos con la comunidad científica en su momento.
Los voluntarios que participaron en el estudio fueron seguidos por aproximadamente 13 meses. En general, los efectos secundaros fueron similares entre los dos grupos, excepto por una mayor tasa de reacciones locales en el sitio de la inyección en el grupo que recibió la vacuna.
"Compartimos la tristeza de la comunidad científica y de personas con VIH el día de hoy. Lamentablemente, el desarrollar una vacuna eficaz contra el SIDA sigue siendo una de las tareas mas difíciles de la medicina moderna," dijo el Dr. Peter S. Kim, presidente de Merck Research Laboratories. "El programa de Merck de investigación en SIDA lleva ya más e 20 años de existencia y ha logrado un mejor entendimiento del VIH y avances importantes en tratamiento. Estamos comprometidos en estudiar los datos de cerca y en compartirlos con la comunidad científica para ayudar en la búsqueda de una vacuna eficaz contra el VIH."
“El HVTN es una red global de científicos, personal y miembros de la comunidad cuya misión es acelerar el desarrollo de una vacuna segura y eficaz para prevenir el VIH," dijo el Dr. Larry Corey, investigador principal del HVTN. "Este estudio fue el primer estudio "prueba de concepto" que nos dio información sobre esta vacuna mas rápidamente y de forma más eficiente que si se hubiera llevado a cabo el tradicional estudio fase III. Aunque estamos decepcionados de que la vacuna no demostró protección, los datos de este estudio ayudaran a entender mejor esta enfermedad y al desarrollo de futuras vacunas."
"Estos resultados son muy decepcionantes para todos los que estamos involucrados en la búsqueda de una vacuna contra el SIDA," dijo la Dra. Glenda Gray, investigadora principal del estudio Phambili apoyado por el HVTN. "El VIH esta destruyendo nuestras comunidades, y todos los científicos, voluntarios y comunidades que están involucrados en estudios con vacunas contra el VIH han sido afectados por esta epidemia. La comunidad científica debe continuar la búsqueda de una vacuna eficaz para lograr asegurar que en el futuro habrá una generación libre del VIH."
La vacuna con adenovirus desarrollada por Merck utilizaba un acercamiento dirigido a la inmunidad celular. La hipótesis era que los genes del VIH presentes en la vacuna estimularían al cuerpo para desarrollar una inmunidad celular especifica contra el VIH mediante los linfocitos T CD8 del propio organismo los cuales serian programados para reconocer y destruir a las células infectadas con el VIH.
Los Adenovirus son causa común de la gripa o resfriado; el adenovirus tipo 5 utilizado en esta vacuna experimental había sido modificado para que fuera incapaz de replicarse y así no pudiera causar gripa. Además, debido a que la vacuna no contenía virus del VIH vivos y solo tres de los genes no es posible que los voluntarios se infecten con el VIH a consecuencia de la vacunación. Esta vacuna ya ha sido probada en estudios clínicos más pequeños y ha mostrado ser bien tolerada y capaz de inducir niveles significativos de respuesta inmune celular específica contra el VIH.
El estudio STEP incluye sitios de investigación clínica en Norte y Sur América, el Caribe, y Australia donde el VIH subtipo B predomina. Este es el subtipo de donde provienen los genes del VIH incluidos en la vacuna. La mitad de los participantes recibieron tres dosis de la vacuna a lo largo de seis meses mientras que la mitad de los voluntarios que participaron recibieron tres dosis de placebo. El primer voluntario fue reclutado en diciembre del 2004 y se cerró a reclutamiento en marzo del 2007.
El segundo estudio fase II con esta vacuna, el estudio Phambili, (HVTN 503, Merck V 520 Protocolo 026) fue iniciado en Sur África en el 2007 por el HVTN para explorar si la vacuna de Merck seria eficaz en prevenir la infección por VIH subtipo C, el cual es el subtipo mas común en el Sureste de África.
Fuente:
Merck & Co. Inc, 21 de Setiembre de 2007
www.merck.com
posted by César R. Nureña at
9:10 AM
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